從離心機在制藥工業(yè)中應(yīng)用的基本要求和針對GMP 要求出發(fā),  為確保離心機在生產(chǎn)過程中(  處理特定產(chǎn)品時)  的可靠性、可重復(fù)性、一致性、安全性,  提出設(shè)計要求。對過濾型離心機的材料選用、結(jié)構(gòu)設(shè)計與表面處理、在線清洗、密閉性、防爆要求的實現(xiàn)、氣源、殘余濾餅清理、濾布再生等設(shè)計細節(jié)提出了一些改進措施。

過濾型離心機

過濾型離心機(  三足式上部卸料離心機、立式刮刀卸料離心機、臥式刮刀卸料離心機、吊袋卸料離心機等)  作為固、液相分離設(shè)備在制藥、化工、食品等行業(yè)有著廣泛的應(yīng)用,  其工作原理是:  在離心力場中,  利用過濾介質(zhì)截留懸浮液中的固相顆粒,  使固相顆粒在過濾介質(zhì)表面不斷堆積形成濾餅層,  而液體在離心力作用下通過多孔的濾餅層和過濾介質(zhì)進行分離。由于是在離心力場下的強制分離,  分離因數(shù)可達到600,  甚至1000  以上,  分離效果較好,  生產(chǎn)能力大,  對物料的適用性強,  并可實現(xiàn)自動控制,  因此,  具有其它分離設(shè)備不可替代的優(yōu)點,  是制藥工業(yè)中主要的處理設(shè)備之一。

1、選型

選擇適合的機型對得于實現(xiàn)GMP 要求是至關(guān)重 要的, 對于某些特定產(chǎn)品和特定場合, 有些機型并不合 適, 即使在結(jié)構(gòu)設(shè)計上花很大的力氣也未必能達到預(yù) 期的效果。離心機使用者應(yīng)提出離心機需求的規(guī)范 URS(User Requirement Specification) , 也就是說由使用 者按實際應(yīng)用的工作環(huán)境、處理介質(zhì)的理化性質(zhì)、處理 要求、控制等對離心機提出具體的要求, 與制造商共同 確定機型。

2、材料選用

GMP 規(guī)范中要求與藥品直接接觸的設(shè)備表面不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。因此 , 對于特定的介質(zhì) , 應(yīng)選用合適的材料來制造 , 以滿足上述要求 , 同時也是為達到防腐這一基本要求。這些材料不僅僅是轉(zhuǎn)鼓等金屬材料 , 所有接觸物料的零件材料都應(yīng)達到這一要求 , 包括密封件、緊固件等等。材料選用至關(guān)防腐性能、潔凈度要求的實現(xiàn) , 按所分離物料的腐蝕數(shù)據(jù) ( 化學(xué)性質(zhì)、溫度、濃度等 ) , 選用合適的材料 , 如321、316L、鈦材等材料。對一些特殊的物料 , 可采用哈氏合金或涂層處理。所用的管材 , 對一些潔凈度要求高的場合 , 應(yīng)選用衛(wèi)生級管和衛(wèi)生級快裝卡 , 以消除管道可能帶來的污染 , 也便于清洗。

3、結(jié)構(gòu)設(shè)計與表面處理

在設(shè)計時 , 應(yīng)盡可能的減少 ( 消除 ) 結(jié)合面 , 以消除這些結(jié)合面縫隙帶來的藏垢而難于清洗。焊接結(jié)合處應(yīng)是連續(xù)的 ( 無間斷焊接 ) , 角接焊縫應(yīng)磨成平滑過渡的圓角 , 對接焊縫應(yīng)磨平。所有的尖角處和拐角處必須把角修圓 , 產(chǎn)生一個平滑過渡的圓角 , 盡可能的消除凸出與凹坑 , 消除衛(wèi)生死角 , 消除積液、積料等死角。所有的不銹鋼表面應(yīng)進行拋光處理 , 以盡可能的降低污染物在設(shè)備表面的附著力 , 提高清洗效果。離心機在檢修時 , 檢修人員、工具、備品備件等都將對無菌車間造成污染。因此 , 離心機的設(shè)計應(yīng)結(jié)構(gòu)簡單 , 方便拆卸 , 運輸便捷 , 保證產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的合理性和可靠性。

4、在線清洗

保證每一批產(chǎn)品都能達到一致性 , 防止產(chǎn)品自身結(jié)構(gòu)及微生物、病菌等的污染 , 在設(shè)計時就應(yīng)考慮設(shè)置清洗、消毒、滅菌裝置 ( 用戶可以接受的方案 ) 。

所有的表面需很容易地清洗 , 并且不因此使產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生污染或化學(xué)反應(yīng)。在離心機內(nèi)腔 ( 需要時應(yīng)在多個部位 ) 設(shè)置多個清洗頭或清洗管 , 離心機可在不開蓋或運轉(zhuǎn)過程中對離心機內(nèi)部不可見表面進行清洗(CIP)

5、密閉性

制藥用離心機無論是非無菌藥還是無菌藥,  是藥品中間體還是成品藥,  其生產(chǎn)過程中對環(huán)境都提出了很高的要求。在高等級環(huán)境要求下,  比如在無菌車間,就有萬級、十萬級等無菌車間,  良好的密閉性能可使得外部與機器內(nèi)部保持有效的隔離。離心機內(nèi)腔中的固、液、氣相不得對車間環(huán)境造成污染;  反過來,  操作人員、外部環(huán)境也不能對物料產(chǎn)生污染。因此,  制藥廠商在訂貨時應(yīng)告知離心機制造商,  提出密閉要求。

6、防爆要求的實現(xiàn)

對于含有甲醇、乙醇、甲苯等有機溶劑的場合,  生產(chǎn)系統(tǒng)有防爆要求,  離心機在運行過程中的安全性成為選型的首要要求。

7、氣源

離心機配置的氣動動作元件 , 如氣動刮刀、氣體輔助刮刀、氣體反沖裝置等 , 其動力源是氣體 ( 壓縮空氣或壓縮氮氣 ) , 應(yīng)對氣源進行凈化 , 以保證藥品不被氣體中的雜質(zhì)污染。

8、殘余濾餅清理與濾布再生

上部卸料離心機(  人工上部卸料或吊袋卸料) ,  其每次卸料都將濾袋提出,  相對來說其殘余濾餅容易清理一些,  濾布再生也更方便一點

離心機驗證

以上8個方面按照要求完成了，還不等于說就符合GMP要求了。因為離心機驗證也是保證離心機正常使用的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，更是GMP重點要求的內(nèi)容。因此企業(yè)需要制訂離心機的驗證方案，并且按照計劃嚴格完成驗證內(nèi)容。

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