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病毒去除/滅活驗(yàn)證研究

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CTI華測(cè)檢測(cè)為您設(shè)計(jì)不同類型生物制品、科研的病毒去除/滅活驗(yàn)證研究方案，提供驗(yàn)證服務(wù)和驗(yàn)證報(bào)告。

詳細(xì)介紹

服務(wù)背景

CTI華測(cè)檢測(cè)為您設(shè)計(jì)不同類型生物制品、科研的病毒去除/滅活驗(yàn)證研究方案，提供驗(yàn)證服務(wù)和驗(yàn)證報(bào)告。

服務(wù)內(nèi)容

病毒去除/滅活驗(yàn)證研究適用于血液制品、生物組織/體液提取制品、動(dòng)物源性單克隆抗體、真核細(xì)胞表達(dá)的重組制品等生物技術(shù)產(chǎn)品，覆蓋研發(fā)（R&D）、新藥臨床試驗(yàn)申報(bào)（IND）、生物制品許可申請(qǐng)（BLA）各個(gè)階段。此外，病毒滅活驗(yàn)證也用于科研的技術(shù)審查和申報(bào)。

服務(wù)特色

依據(jù)人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)(ICH) Q5A、國(guó)家、中國(guó)藥典(ChP)、歐洲藥品管理局(EMA)的相關(guān)指導(dǎo)原則，采用ATCC標(biāo)準(zhǔn)病毒株進(jìn)行各種縮小模型下的除病毒工藝驗(yàn)證。