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CTS™ Essential 8™ 培養(yǎng)基

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CTS™ Essential 8™ 培養(yǎng)基

詳細(xì)介紹

CTS Essential 8 培養(yǎng)基是一種成分明確的無(wú)滋養(yǎng)層培養(yǎng)基，其配方適用于胚胎和誘導(dǎo)性人多能干細(xì)胞 (PSC) 的生長(zhǎng)和擴(kuò)增。Essential 8 培養(yǎng)基是 Guokai Chen 等人在 James Thomson 實(shí)驗(yàn)室原始出版物中描述的較為明確的 PSC 培養(yǎng)基。通過(guò)直接替代僅供研究使用 (RUO) 的 Essential 8 培養(yǎng)基，CTS Essential 8 培養(yǎng)基實(shí)現(xiàn)從實(shí)驗(yàn)室向臨床過(guò)渡。

CTS Essential 8 培養(yǎng)基：
• 通過(guò)使用非動(dòng)物源性組分的配方降低風(fēng)險(xiǎn)
• 通過(guò) cGMP 生產(chǎn)、原材料溯源性和提供的文檔（包括原產(chǎn)地證書(shū)、藥品主文件和監(jiān)管證明文件）促進(jìn)客戶(hù)監(jiān)管備案
• 使用與 RUO Essential 8 培養(yǎng)基相同的 8 組分配方（但包含非直接源自動(dòng)物的組分），簡(jiǎn)化從實(shí)驗(yàn)室到臨床的過(guò)渡過(guò)程

降低動(dòng)物源性物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)
CTS Essential 8 培養(yǎng)基在主要組分層面上不含動(dòng)物或人源性組分。這是一種適用于多能干細(xì)胞培養(yǎng)的成分明確的培養(yǎng)基：競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手類(lèi)似等級(jí)的產(chǎn)品含有人血清白蛋白 (HSA)，在臨床環(huán)境中也會(huì)帶來(lái)額外的風(fēng)險(xiǎn)。

促進(jìn)監(jiān)管備案
Gibco CTS 產(chǎn)品的生產(chǎn)工廠(chǎng)使用符合科研 cGMP，21 CFR Part 820 的方法和質(zhì)控措施。我們已在 FDA 注冊(cè)的生產(chǎn)工廠(chǎng)經(jīng)過(guò) ISO 13485 認(rèn)證。CTS Essential 8 培養(yǎng)基提供特定預(yù)期用途的聲明、完整文檔可追溯性以及對(duì)我們的藥品主文件 (DMF) 的便利訪(fǎng)問(wèn)。

簡(jiǎn)化從實(shí)驗(yàn)室到臨床的過(guò)渡過(guò)程
與 RUO Essential 8 培養(yǎng)基一樣，CTS Essential 8 培養(yǎng)基只包含干細(xì)胞培養(yǎng)所需的八種基本組分，但包含非動(dòng)物源性組分。與其他包含 20 多種高度可變成分的培養(yǎng)基相比，這種簡(jiǎn)單、成分明確的配方與 cGMP 生產(chǎn)結(jié)合，提高了一致性。Essential 8 培養(yǎng)基與 CTS Essential 8 培養(yǎng)基之間密切的相似性實(shí)現(xiàn)了從一種培養(yǎng)基到另一種培養(yǎng)基的平穩(wěn)過(guò)渡。

CTS Essential 8 培養(yǎng)基與 Cellular Dynamics International 合作實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。