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技術(shù)文章

潔凈室檢測(cè)之壓差測(cè)試概述

閱讀：502發(fā)布時(shí)間：2023-9-8

　　潔凈室檢測(cè)之壓差測(cè)試，其目就是為了證明潔凈室的壓差符合GMP要求，能夠防止污染和交叉污染?？刂品块g的壓差(氣流方向控制)對(duì)無菌生產(chǎn)操作起著關(guān)鍵的保護(hù)作用。壓差有動(dòng)、靜壓差之分，需要每天或者定期進(jìn)行這項(xiàng)檢測(cè)工作。
 
　　2010版GM規(guī)定：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間 、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 lOPa，必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能房間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?010版GMP指南指出：保持1.5Pa ， 已可控制氣流的方向，但由于傳感器技術(shù)方面的局限性，設(shè)計(jì)最小控制值可取為5Pa。
 
　　因此，一般制藥公司的壓差接受標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為：潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)的壓差≥10Pa、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差≥10Pa；同一潔凈級(jí)別不同房間保持一定的壓差梯度，或者≥5Pa。如果達(dá)不到上述標(biāo)準(zhǔn)，則需要調(diào)整新風(fēng)量和排風(fēng)量，直至壓差達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)。
 

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