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行業(yè)產(chǎn)品

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生物醫(yī)藥GMP--純化水設(shè)備

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訂  貨  量: ≥1 件

具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)

產(chǎn)品型號(hào)JW-RO-03

品       牌其他品牌

廠商性質(zhì)生產(chǎn)商

所  在  地深圳市

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更新時(shí)間:2024-05-29 10:39:26瀏覽次數(shù):341次

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產(chǎn)品簡(jiǎn)介
產(chǎn)地 國(guó)產(chǎn) 產(chǎn)水量 0.5-100
電導(dǎo)率 0.055μs/cm 加工定制
水質(zhì)要求 市政自來(lái)水 脫鹽率 99.5%
應(yīng)用領(lǐng)域 制藥,醫(yī)院,檢驗(yàn)檢疫,生物科技,涂裝    

純化水設(shè)備是用于滿足各行業(yè)需求制取純化水的設(shè)備,多用于醫(yī)藥、生物化學(xué)化工、醫(yī)院等行業(yè),整個(gè)系統(tǒng)都由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質(zhì)組合而成,而且在用水點(diǎn)之前都必須裝備紫外線及臭氧殺菌裝置(部分國(guó)家不允許使用臭氧,故而系統(tǒng)采用巴氏消毒)。純化水設(shè)備核心技術(shù)采用反滲透、EDI等最xin工藝,比較有針對(duì)性地設(shè)計(jì)出成套高純水處理工藝,以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。

詳細(xì)介紹

生物醫(yī)藥GMP--純化水設(shè)備 


純化水設(shè)備是用于滿足各行業(yè)需求制取純化水的設(shè)備,多用于醫(yī)藥、生物化學(xué)化工、醫(yī)院等行業(yè),整個(gè)系統(tǒng)都由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質(zhì)組合而成,而且在用水點(diǎn)之前都必須裝備紫外線及臭氧殺菌裝置(部分國(guó)家不允許使用臭氧,故而系統(tǒng)采用巴氏消毒)。純化水設(shè)備核心技術(shù)采用反滲透、EDI等最xin工藝,比較有針對(duì)性地設(shè)計(jì)出成套高純水處理工藝,以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。

   水質(zhì)參數(shù)                                                                

  • 化學(xué)指標(biāo):要符合中華人民共和國(guó)藥典2010版制藥純化水要求

  • 衛(wèi)生學(xué)檢査:微生物 10CFU/100ml

  • 內(nèi)毒素 :0.25EU/ml

  • 電導(dǎo)率 ≤2uS/cm (電阻率 ≥0.5 M Ω *CM)

   工藝流程                                                                

  • 一級(jí)反滲透RO:產(chǎn)水電導(dǎo)率10us/cm(25°C)

  • 有壓源水→活性炭過(guò)濾→10um過(guò)濾→5um過(guò)濾→高壓泵→-級(jí)反滲透R0→純水箱→輸送泵→用水點(diǎn)

  • 一級(jí)反滲透RO+二級(jí)拋混:產(chǎn)水電阻率>5MΩ.CM(25°C)

  • 有壓源水→活性炭過(guò)濾→10um過(guò)濾→5um過(guò)濾→高壓泵→-級(jí)反滲透RO→-級(jí)拋光床→二級(jí)拋光混床→精濾器一高純水箱→輸送泵→用水點(diǎn)

  • 一級(jí)反滲透RO+三級(jí)拋混:產(chǎn)水電阻率:15-18MQ.CM(25°C)

  • 有壓源水→活性炭過(guò)濾→10um過(guò)濾-5um過(guò)濾→高壓泵→一級(jí)反滲透R0→-級(jí)拋光混床→二級(jí)拋光混床→三級(jí)拋光混床→精濾器→超純水箱(建議氮?dú)獗Wo(hù))→輸送泵→用水點(diǎn)

  • 工藝:紫外線殺菌/臭氧殺菌裝置+全套不銹鋼


   部分合作案例     



生物醫(yī)藥GMP--純化水設(shè)備              生物醫(yī)藥GMP--純化水設(shè)備

          四川生物制劑實(shí)驗(yàn)公司-5T/H二級(jí)RO+EDI+巴氏消毒                                               廣東新材料實(shí)驗(yàn)有限公司-2T/H二級(jí)RO+EDI+紫外殺菌 


生物醫(yī)藥GMP--純化水設(shè)備生物醫(yī)藥GMP--純化水設(shè)備                  生物醫(yī)藥GMP--純化水設(shè)備

             江蘇溧陽(yáng)醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室-3T/H二級(jí)RO+EDI全套不銹鋼                                                 中國(guó)建筑第二工程局直飲水-2T/H一級(jí)RO+紫外殺菌


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   我司純水設(shè)備優(yōu)點(diǎn)   

  • 產(chǎn)水水質(zhì)高而具有較佳的穩(wěn)定度高,連續(xù)不間斷制水,不因再生而停機(jī);

  • 模塊化生產(chǎn),并可實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)PLC控制,降低人工失誤;

  • 不須酸堿再生,無(wú)污水排放,無(wú)酸堿再生設(shè)備和化學(xué)藥品儲(chǔ)運(yùn);

  • 設(shè)備結(jié)構(gòu)緊湊,占地面積小,運(yùn)行費(fèi)用及維修成本低,運(yùn)行操作簡(jiǎn)單。


   反滲透純水設(shè)備的應(yīng)用領(lǐng)域       


生物醫(yī)藥GMP--純化水設(shè)備


   附:分類(lèi)水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)       



飲用水(Potable-Water)通常為自來(lái)水公司供應(yīng)的自來(lái)水 或深井水,又稱(chēng)原水,其質(zhì)量必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2010中國(guó)藥典規(guī)

定,飲用水不能直接用作制劑的制備或 試驗(yàn)用水。應(yīng)符合中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB5749-85)

純化水(Purified Water):為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。 純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水,不得用于注射劑的配制,采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱(chēng)去離子水。采用特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱(chēng)蒸餾水。應(yīng)符合《2010中國(guó)藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。在制水工藝中通常采用在線檢測(cè)純化水的電阻率值的大小,來(lái)反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃,對(duì)于注射劑、滴yan液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。

注射用水(Water for Injection):是以純化水作為原水,經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻后經(jīng)膜過(guò)濾制備而得的水。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。應(yīng)符合2010中國(guó)藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn) 。

滅菌注she用水(Sterile Water for Injection):為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。

國(guó)家規(guī)定要求:2010年中國(guó)藥典對(duì)純水、注射用水、滅菌注she用水的pH、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳(TOC)的檢測(cè)提出如下要求:

① 藥典對(duì)pH檢測(cè)的新要求:pH值應(yīng)處在5.0~7.0。

②藥典對(duì)電導(dǎo)率檢測(cè)的新要求:調(diào)節(jié)待測(cè)樣品的溫度至25℃。標(biāo)示裝量為10ml或10ml以下時(shí),電導(dǎo)率限度為25μS/cm;標(biāo)示裝量為10ml以上時(shí),電導(dǎo)率限度為5μS/cm。測(cè)定的電導(dǎo)率值不大于限度值,則判為符合規(guī)定;如電導(dǎo)率值大于限度值,則判為不符合規(guī)定。

③ 藥典對(duì)總有機(jī)碳(TOC)的新要求:總有機(jī)碳(TOC)值應(yīng)處小于0.5μg/mL。

1、總有機(jī)碳(TOC)測(cè)定技術(shù)應(yīng)能區(qū)分無(wú)機(jī)碳(溶于水中的二氧化碳和碳酸氫鹽分解所產(chǎn)生的二氧化碳)與有機(jī)碳(有機(jī)物被氧化產(chǎn)生的二氧化碳),并能排除無(wú)機(jī)碳對(duì)有機(jī)碳測(cè)定的干擾。

2、應(yīng)滿足系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的要求。

3、應(yīng)具有足夠的檢測(cè)靈敏度(最di檢出限為每升含碳等于或小于0.05mg/L)。


  附:yi用純化水設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范       



法規(guī)

(1)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例(2)中華人民共和國(guó)藥典(2020版)

(3)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)(2020版)

參照標(biāo)準(zhǔn)

(1)JB/T20093-2007制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

(2)GB 9706.1-1995醫(yī)yong電氣設(shè)備第-部分安全通用要求

(3)JGJ71-90潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范

(4)YYT 1244-2014 體外診斷試劑用水標(biāo)準(zhǔn)

(5)JB/T 2932-1999水處理設(shè)備:技術(shù)條件

(6)GB150鋼制壓力容器

(7)NB/T47003.1-2009鋼制焊接常壓容器

(8)GB50236-98現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗(yàn)收規(guī)范

(9)GB/T 5226.1-96機(jī)械產(chǎn)品電氣安全要求通用要求

(10)GB-52261-2002 機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第YI部分:通用技術(shù)條件




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