沉降菌和浮游菌兩種日常監(jiān)控怎么做選擇？

【資料簡(jiǎn)介】

　　沉降菌和浮游菌兩種方法的優(yōu)缺點(diǎn)是什么?日常監(jiān)控做選擇時(shí)，應(yīng)如何考慮?
 

　　首先，從法規(guī)符合性的角度來(lái)說(shuō)，環(huán)境監(jiān)測(cè)的具體要求在GMP的無(wú)菌附錄，主要針對(duì)無(wú)菌制劑的要求，且沉降菌和浮游菌均有要求，因此，對(duì)于無(wú)菌制劑而言。如果只做一種做日常監(jiān)測(cè)，將會(huì)面臨很高的法規(guī)符合性的風(fēng)險(xiǎn);而對(duì)于非無(wú)菌制劑，新版GMP規(guī)定“應(yīng)當(dāng)參照“無(wú)菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施”，因此，僅選擇一種做日常監(jiān)控，則會(huì)面臨較低的法規(guī)符合性風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　其次，從監(jiān)測(cè)方法的角度來(lái)看，浮游菌作為一種定量監(jiān)測(cè)方法，其測(cè)試結(jié)果可以比較準(zhǔn)確的反應(yīng)空氣的微生物濃度，因此，其被廣泛應(yīng)用于日常的環(huán)境監(jiān)測(cè)中。然而，浮游菌也有著明顯的缺點(diǎn)，其測(cè)試時(shí)間較短，因此只能反應(yīng)采樣時(shí)空氣的微生物濃度;同時(shí)，浮游菌采樣需要特定的采樣儀器，在產(chǎn)品暴露區(qū)進(jìn)行浮游菌采樣，采樣儀器本身也成為了潛在的污染源;另外，浮游菌采樣時(shí)，還需要考慮采樣操作對(duì)局部氣流的影響。
 

　　沉降菌通常被認(rèn)為是半定量或者非定量的監(jiān)測(cè)方法，其監(jiān)測(cè)結(jié)果不能準(zhǔn)確的反應(yīng)空氣的微生物濃度，且易受氣流流型、微生物所附著顆粒的大小、沉降系數(shù)、沉降碟的高度等因素的影響。然而，沉降菌也有其優(yōu)勢(shì)，其監(jiān)測(cè)時(shí)間很長(zhǎng)，可以進(jìn)行生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)控;監(jiān)測(cè)不需要儀器，減少了監(jiān)測(cè)活動(dòng)本身帶來(lái)的污染風(fēng)險(xiǎn);監(jiān)測(cè)活動(dòng)對(duì)氣流的干擾較小。
 

　　另外，從采樣效率來(lái)看，浮游菌的效率明顯大于沉降菌。
 

　　因此，當(dāng)我們考慮浮游菌與沉降菌需要同時(shí)做時(shí)，不能僅從監(jiān)測(cè)方法的某一特點(diǎn)進(jìn)行考慮，而是需要從產(chǎn)品的污染風(fēng)險(xiǎn)、污染途徑、潔凈區(qū)設(shè)置、氣流、監(jiān)測(cè)方法的優(yōu)缺點(diǎn)、采樣的效率等進(jìn)行科學(xué)全面的評(píng)估，并收集一定的歷史數(shù)據(jù)，以便科學(xué)的做出判斷。同時(shí)，我們要記得，環(huán)境監(jiān)測(cè)不是做的越多越好，其本身也是一種干涉行為，也會(huì)增加產(chǎn)品的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)�？茖W(xué)的環(huán)境監(jiān)測(cè)體系需要建立在科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)管理基礎(chǔ)之上。
 

　　KQ-FY720臺(tái)式機(jī)一體式采樣頭浮游菌采樣器是一款高效的多孔吸入式采樣器，該儀器流量100LPM，撞擊速度為10.8m/s，符合安德森撞擊等級(jí)第五級(jí)要求，最終確保環(huán)境中大于1um的微生物顆粒全部被采集。
 

　　儀器采用4.3英寸智能觸摸屏，人機(jī)交互十分友好，操作高效迅捷，可選配藍(lán)牙打印機(jī)，極大的提高了用戶體驗(yàn)。外殼設(shè)計(jì)采用專業(yè)的工業(yè)設(shè)計(jì)方案，整個(gè)機(jī)身采用304不銹鋼材質(zhì)。該儀器廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥研發(fā)、生物實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)療手術(shù)室等潔凈場(chǎng)景。