2013N-端腦利鈉肽前體試劑盒說明書

【資料簡介】

【產品名稱】
通用名稱：N-端腦利鈉肽前體/心肌肌鈣蛋白I二合一檢測試劑盒（膠體金法）
英文名稱：One Step Test for NT-proBNP/cTnI （Colloidal Gold）
【包裝規(guī)格】
包裝規(guī)格：10人份/盒，25人份/盒
【主要組成成份】
1. N-端腦利鈉肽前體/心肌肌鈣蛋白I二合一檢測試劑盒：內含10條單人份或25條單人份檢測卡；檢測卡由試紙條外殼與試紙條構成，試紙條由樣品墊、膠體金墊（噴有由膠體金標記并結合了鏈親和素－生物素放大系統(tǒng)的NT-proBNP單克隆抗體和cTnI單克隆抗體）、層析膜（T1線包被有NT-proBNP捕獲多克隆抗體，T2線包被有捕獲cTnI單克隆抗體，C線包被有兔抗鼠IgG抗體）、吸水紙、襯墊構成；
2. 說明書一份；
3. 標準比色卡一張。
注：不同批的N-端腦利鈉肽前體/心肌肌鈣蛋白I二合一檢測試劑盒（膠體金法）各組分不可以互換。
【樣本要求】
1. 應在無菌情況下采集靜脈血。檢測時，未經(jīng)肝素抗凝的血樣須析出血清，經(jīng)肝素抗凝的血樣，可選用血漿或全血。建議優(yōu)先選用人血清或血漿進行檢測，在患者病情緊急或特殊情況下，可使用全血樣本進行快速檢測。其他體液和樣本可能得不到準確的結果。
2. 因NT-proBNP半衰期較短，臨床血樣本采集后，在室溫條件下，須在2小時之內完成檢測；全血、血清或血漿4℃保存，1天之內完成檢測；血清及血漿可于–20℃以下溫度保存，樣本可保存半年。避免加熱滅活樣本，溶血樣本應棄用。
3. 檢測前樣本必須恢復至室溫。冷凍保存的樣本需*融化、復溫、混合均勻后方可使用，切忌反復凍融。
【檢驗原理】
本試劑盒含有被預先包被在聚酯膜上的金標記人NT-proBNP單克隆抗體、金標記人cTnI單克隆抗體以及固定于膜上測試區(qū)（T1）的人NT-proBNP多克隆抗體、測試區(qū)（T2）的人cTnI單克隆抗體和質控區(qū)（C）的相應抗體，結合鏈親和素-生物素放大系統(tǒng)，采用高度特異性的抗原抗體反應及免疫層析技術，檢測人血中NT-proBNP、cTnI的含量。
NT-proBNP是BNP激素原分裂后無活性的N端片段，主要在心肌細胞受到容量負荷和壓力負荷增高時由左心室分泌。NT-proBNP可用于早期評價心臟收縮功能不全，早期評價舒張功能不全和心室壁節(jié)段運動協(xié)調性，有較高的敏感性和陰性價值。
肌鈣蛋白由I、T、C三亞基構成，它們和原肌球蛋白一起通過調節(jié)Ca2+對橫紋肌動蛋白ATP酶的活性來調節(jié)肌動蛋白和肌球蛋白相互作用。當心肌損傷后，心肌肌鈣蛋白復合物釋放到血液中，4~6小時后，開始在血液中升高，升高的cTnI能在血液中保持很長時間（6~10天），這樣就提供了較長的檢測期。cTnI具有心肌特異性。cTnI對檢測心肌受損的敏感性和特異性均較高，慢性心衰可出現(xiàn)低水平升高，重癥有癥狀心衰存在心肌細胞壞死、肌原纖維不斷崩解，血清中心肌肌鈣蛋白水平可持續(xù)升高。
【檢驗方法】
1. 在進行測試前請先完整閱讀使用說明書，使用前將檢測卡和樣本恢復至室溫（溫度建議20~25℃為宜）并編號。
2. 從原包裝試劑袋中取出檢測卡，應在1小時內盡快使用。
3. 將檢測卡放置在干凈的水平臺面上，水平放置并作好標記。
4. 用移液器吸取120 μl樣本，或用產品自帶小吸管吸取3~4滴，垂直滴加在加樣處。
5. 等待T線處紫紅色條帶出現(xiàn)，用目測參考標準比色卡進行半定量判讀或將檢測卡放置于FIA8000系列免疫定量分析儀上，進行定量檢測，測試結果應在10~30分鐘內讀取，以質控線以下本底展白為宜，30分鐘后讀取的結果不可靠。
【注意事項】
1. 本試劑盒僅供體外診斷用。
2. 滴管不可以混用，以免交叉污染。
3. 檢測溫度15~30℃，濕度40~60%為*。
4. 檢測卡從鋁箔袋中取出后，應盡快進行實驗，避免放置于空氣中的時間過長，導致受潮。
5. 檢測卡可在室溫下保存，謹防受潮，低溫下保存的檢測卡應平衡至室溫方可使用。
6. 對于那些含有感染源或懷疑含有感染源的物質應有合適的生物安全保證程序，下列為有關注意事項：
☆ 戴手套處理樣本或對試劑進行消毒。
☆ 用消毒劑對濺出的樣本或試劑進行消毒。
☆ 按當?shù)氐挠嘘P條例來消毒和處理所有標本、試劑和潛在的污染物。
【參考值（參考范圍）】
2500例健康人測定統(tǒng)計分析顯示，NT-proBNP正常參考值上限取第95百分位點為185 pg/ml，取第97.5百分位點為300 pg/ml，由于NT-proBNP在不同年齡段有顯著差異，故對樣本分組進行參考值的報告，詳見下：
表1  NT-proBNP參考區(qū)間
年齡
百分位點
≤44歲
45-54歲
55-64歲
65-74歲
≥75歲
統(tǒng)計分析
95%
98.5
130
215
290
530
185
97.5%
116.2
170
270
350
740
300
臨床判定值：參照羅氏（Roche）判定標準，詳見表2：
表2  NT-proBNP排除/診斷心衰的標準
年  齡
＜50歲
50-75歲
＞75歲
心衰診斷
NT-proBNP
（pg/ml）
≥450
≥900
≥1800
心衰可能性高
300 - 450
300 - 900
300 - 1800
心衰可能性較低
結合其他臨床表現(xiàn)診斷
＜300
＜300
＜300
排除心衰可能
500例健康人測定統(tǒng)計分析顯示，cTnI正常參考值上限取第99百分位點為1.0 ng/ml；＜1.0 ng/ml為正常，≥1.0 ng/ml為升高。。
本試劑盒NT-proBNP的原倍血清檢測范圍為100~12000 pg/ml，cTnI的原倍血清檢測范圍為1~50 ng/ml。對于NT-proBNP含量大于12000 pg/ml的血清樣本，可稀釋10倍進行檢測，稀釋后檢測上限為30000 pg/ml。對于cTnI含量大于50 ng/ml的血清樣本，可稀釋5倍進行檢測，稀釋后檢測上限為100 ng/ml。
當樣本中NT-proBNP含量大于15000 pg/ml時，儀器顯示“>15000 pg/ml”，小于100 pg/ml時，儀器顯示“＜100 pg/ml”；
當樣本中cTnI含量大于50 ng/ml時，儀器顯示“>50 ng/ml”，小于1.0 ng/ml時，儀器顯示“＜1.0 ng/ml”。
【預期用途】
N-端腦利鈉肽前體/心肌肌鈣蛋白I二合一檢測試劑盒（膠體金法）適用于臨床體外定量或半定量檢測人血中N-端腦利鈉肽前體（NT-proBNP，下文中“N-端腦利鈉肽前體”均使用其英文縮寫“NT-proBNP”）以及心肌肌鈣蛋白I（cTnI，下文中“心肌肌鈣蛋白I”均使用其英文縮寫“cTnI”）的含量。
【參考值（參考范圍）】
2500例健康人測定統(tǒng)計分析顯示，NT-proBNP正常參考值上限取第95百分位點為185 pg/ml，取第97.5百分位點為300 pg/ml，由于NT-proBNP在不同年齡段有顯著差異，故對樣本分組進行參考值的報告，詳見下：
表1  NT-proBNP參考區(qū)間
年齡
百分位點
≤44歲
45-54歲
55-64歲
65-74歲
≥75歲
統(tǒng)計分析
95%
98.5
130
215
290
530
185
97.5%
116.2
170
270
350
740
300
N-端腦利鈉肽前體/心肌肌鈣蛋白I二合一檢測試劑盒（膠體金法）臨床判定值：參照羅氏（Roche）判定標準，詳見表2：
表2  NT-proBNP排除/診斷心衰的標準
年  齡
＜50歲
50-75歲
＞75歲
心衰診斷
NT-proBNP
（pg/ml）
≥450
≥900
≥1800
心衰可能性高
300 - 450
300 - 900
300 - 1800
心衰可能性較低
結合其他臨床表現(xiàn)診斷
＜300
＜300
＜300
排除心衰可能
500例健康人測定統(tǒng)計分析顯示，cTnI正常參考值上限取第99百分位點為1.0 ng/ml；＜1.0 ng/ml為正常，≥1.0 ng/ml為升高。。
本試劑盒NT-proBNP的原倍血清檢測范圍為100~12000 pg/ml，cTnI的原倍血清檢測范圍為1~50 ng/ml。對于NT-proBNP含量大于12000 pg/ml的血清樣本，可稀釋10倍進行檢測，稀釋后檢測上限為30000 pg/ml。對于cTnI含量大于50 ng/ml的血清樣本，可稀釋5倍進行檢測，稀釋后檢測上限為100 ng/ml。
當樣本中NT-proBNP含量大于15000 pg/ml時，儀器顯示“>15000 pg/ml”，小于100 pg/ml時，儀器顯示“＜100 pg/ml”；
當樣本中cTnI含量大于50 ng/ml時，儀器顯示“>50 ng/ml”，小于1.0 ng/ml時，儀器顯示“＜1.0 ng/ml”。