純化水設備

2010版中國藥典

純化水設備在醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)作為一種應用zui廣泛的原輔料，由于其應用的普遍性與重要性，一直被《中國藥典》所收載。作為原輔料，根據(jù)其制備工藝及質(zhì)量特征，經(jīng)過不斷的修改與論證，自藥典出版起，均將硝酸鹽檢查列為必檢項目之一。

化學指標：符合中華人民共和國藥典2010版制藥純化水要求

衛(wèi)生學檢查：微生物 10CFU/100ml

內(nèi)毒素 0.25EU/ml

電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

本品為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水，不含任何添加劑。

1，性狀：

本品為無色的澄清液體；無臭，無味。

2，檢查酸堿度：

取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴*藍指示液5滴，不得顯藍色。

3，硝酸鹽：

取本品5ml置試管中，于水浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50℃水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍色與標準硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得（每1ml相當于1ugNO3）]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深（0.000006%）。

4，亞硝酸鹽：

取本品10ml，置納氏管中，對氨基苯磺酰胺的*溶液（1→100）1ml與鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，產(chǎn)生粉紅色，與標準亞硝酸鹽溶液[取*0.75g（按干燥品計算），加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得（每1ml相當于1ugNO2）]0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000002%）。

5，氨：

取本品50ml，加堿性鉀試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液（取氨化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml）1.5ml，加無氨水48ml與堿性鉀試液2ml制成的對照液比較，不得更深（0.00003%）。

2010版中國藥典

純化水在醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)作為一種應用zui廣泛的原輔料，由于其應用的普遍性與重要性，一直被《中國藥典》所收載。作為原輔料，根據(jù)其制備工藝及質(zhì)量特征，經(jīng)過不斷的修改與論證，自藥典出版起，均將硝酸鹽檢查列為必檢項目之一。

化學指標：符合中華人民共和國藥典2010版制藥純化水要求

衛(wèi)生學檢查：微生物 10CFU/100ml

內(nèi)毒素 0.25EU/ml

電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

本品為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水，不含任何添加劑。

1，性狀：

本品為無色的澄清液體；無臭，無味。

2，檢查酸堿度：

取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴*藍指示液5滴，不得顯藍色。

3，硝酸鹽：

取本品5ml置試管中，于水浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50℃水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍色與標準硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得（每1ml相當于1ugNO3）]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深（0.000006%）。

4，亞硝酸鹽：

取本品10ml，置納氏管中，對氨基苯磺酰胺的*溶液（1→100）1ml與鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，產(chǎn)生粉紅色，與標準亞硝酸鹽溶液[取*0.75g（按干燥品計算），加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得（每1ml相當于1ugNO2）]0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000002%）。

5，氨：

取本品50ml，加堿性鉀試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液（取氨化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml）1.5ml，加無氨水48ml與堿性鉀試液2ml制成的對照液比較，不得更深（0.00003%）。