多功能純化水制備一體機(jī)內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌，并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證。

工藝流程包括以下三種：

       （1）預(yù)處理 + 一級(jí)反滲透（RO）+ 二級(jí)反滲透（RO）

       （2）預(yù)處理 + 一級(jí)反滲透（RO）+ 電去離子（EDI）

       （3）預(yù)處理 + 一級(jí)反滲透（RO）+ 二級(jí)反滲透（RO） + 電去離子（EDI）

多功能純化水制備一體機(jī)驗(yàn)證包括設(shè)計(jì)確認(rèn)、調(diào)試、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。

       設(shè)計(jì)確認(rèn)適用于新的關(guān)鍵設(shè)備和系統(tǒng)，在設(shè)計(jì)完成后，需要對(duì)URS進(jìn)行確認(rèn)。值得注意的是，設(shè)計(jì)確認(rèn)包含從概念設(shè)計(jì)到開始采購(gòu)施工的全過(guò)程，在施工之前應(yīng)當(dāng)注意檢查純化水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)文件，確保能夠*符合URS以及GMP中的所有要求。通常情況下確定總結(jié)一份設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告作為證明文件。

       在純化水設(shè)備安裝之前，需要進(jìn)行調(diào)試，和設(shè)計(jì)階段一樣也需要有文件記錄。通常分為工廠測(cè)試和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試。

       安裝確認(rèn)包括竣工版的工藝流程、管道儀表圖或者其他圖紙的確認(rèn)、系統(tǒng)關(guān)鍵部件的確認(rèn)、儀器儀表效驗(yàn)等九項(xiàng)內(nèi)容。

       運(yùn)行確認(rèn)包括系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序的確認(rèn)、檢測(cè)儀器的校準(zhǔn)、儲(chǔ)罐呼吸器的確認(rèn)等八項(xiàng)內(nèi)容。一般情況下，安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)都是將純化水制備系統(tǒng)和儲(chǔ)存分配系統(tǒng)分開進(jìn)行，并做好相關(guān)記錄。

       性能確認(rèn)作用是為了確保是純化水系統(tǒng)不會(huì)出現(xiàn)故障，而且不會(huì)出現(xiàn)性能偏差。分三個(gè)階段進(jìn)行，連續(xù)取樣，按照藥典檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。性能確認(rèn)結(jié)束后對(duì)水質(zhì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行趨勢(shì)分析，評(píng)估系統(tǒng)的性能，制定出報(bào)警限和行動(dòng)限并指導(dǎo)日常檢測(cè)與維護(hù)。