細(xì)胞毒性試驗(yàn)是利用細(xì)胞體外培養(yǎng)方法來評價(jià)醫(yī)療器械或其浸提液可濾出成分中急性細(xì)胞毒性的潛在性。細(xì)胞毒性試驗(yàn)怎么做呢？細(xì)胞毒性試驗(yàn)方法和步驟是什么呢？接下來讓中科檢測小編為大家詳細(xì)介紹下。
體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)是一種在離體狀態(tài)下模擬生物體生長環(huán)境，檢測醫(yī)療器械及生物材料接觸機(jī)體組織后所發(fā)生的細(xì)胞溶解、抑制細(xì)胞生長和其他毒性作用的體外試驗(yàn)。
評價(jià)醫(yī)療器械和生物材料致細(xì)胞毒性反應(yīng)的潛在性，并預(yù)測最終生物體應(yīng)用時(shí)的組織細(xì)胞反應(yīng)。
體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)是醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)體系中最重要的檢測指標(biāo)之一，幾乎也是醫(yī)療器械及生物材料臨床應(yīng)用前的必選項(xiàng)目，是醫(yī)療器械注冊的重要佐證之一。接下來讓中科檢測小編為大家詳細(xì)介紹下細(xì)胞毒性試驗(yàn)方法和步驟。
細(xì)胞毒性試驗(yàn)方法
細(xì)胞毒性的檢測包括三種測試方法，浸提液法，直接接觸和間接接觸法，如何選擇適合產(chǎn)品檢測的一類或幾類方法，主要根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)和預(yù)期用途。
浸提液試驗(yàn)（定性和定量）：可應(yīng)用于固體材料。
直接接觸試驗(yàn)（定性和定量）：適用于固體、液體和凝膠等。
限制：
①樣品的重量限制：過重會損傷細(xì)胞。過輕容易漂浮于培養(yǎng)基表面，接觸面不穩(wěn)定，造成結(jié)果不準(zhǔn)確。
②釋放的物質(zhì)在培養(yǎng)基中被稀釋導(dǎo)致不能對細(xì)胞的生長產(chǎn)生影響，造成結(jié)果不準(zhǔn)確。
間接接觸試驗(yàn)（定性）：適用于固體、液體和凝膠等。
1）瓊脂擴(kuò)散法：不適用于不能通過瓊脂層擴(kuò)散或可能與瓊脂相互作用的可瀝濾物。
優(yōu)勢：樣品重量可稍大，樣品在瓊脂上層，下層細(xì)胞不會受到重量過大的擠壓和因?yàn)闃悠芬苿佣a(chǎn)生損傷。
限制:樣品只有一面接觸到瓊脂，缺少靈敏度；無法確認(rèn)是否釋放的物質(zhì)能擴(kuò)散進(jìn)入瓊脂且不與瓊脂反應(yīng)。
2）濾膜過濾法：
優(yōu)勢：樣品和細(xì)胞之間的距離較瓊脂近，利于可瀝濾物與細(xì)胞之間的反應(yīng)。
限制：需要確認(rèn)樣品和細(xì)胞是否有良好的接觸，且樣品不與濾膜反應(yīng)。
細(xì)胞毒性測試步驟
1、測試樣品和對照樣品準(zhǔn)備
2、細(xì)胞培養(yǎng)準(zhǔn)備
3、加樣，培養(yǎng)24h
4、添加MTT，吸光度值測試
5、數(shù)據(jù)分析和判定
細(xì)胞毒性測試機(jī)構(gòu)
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