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GMP設(shè)備驗(yàn)證要求

參考價(jià)	￥ 50
訂貨量	≥1個(gè)

具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)

公司名稱中科檢測(cè)技術(shù)服務(wù)（廣州）股份有限公司
品牌
型號(hào)3Q驗(yàn)證
所在地廣州市
廠商性質(zhì)生產(chǎn)廠家
更新時(shí)間2023/9/4 11:24:48
訪問(wèn)次數(shù)2233

產(chǎn)品標(biāo)簽:

GMP設(shè)備驗(yàn)證四大步驟 GMP設(shè)備驗(yàn)證機(jī)構(gòu)GMP設(shè)備驗(yàn)證要求 3Q驗(yàn)證第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)

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公司介紹主營(yíng)產(chǎn)品

中科檢測(cè)技術(shù)服務(wù)（廣州）股份有限公司（中科檢測(cè)）是中國(guó)科學(xué)院控股有限公司（國(guó)科控股）旗下綜合性第三方檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，前身是成立于1958年的中國(guó)科學(xué)院廣州化學(xué)研究所分析測(cè)試中心，是一家集檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證鑒定、技術(shù)服務(wù)、咨詢培訓(xùn)為一體的綜合性公共服務(wù)機(jī)構(gòu)?！　?/p>

經(jīng)過(guò)50多年的發(fā)展壯大，目前已成為廣東地區(qū)大型的第三方分析測(cè)試技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，具備廣東省科技廳認(rèn)可的科研成果檢測(cè)資格，承擔(dān)科技部化學(xué)化工行業(yè)分析測(cè)試資源共享服務(wù)平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目，得到國(guó)家創(chuàng)新基金的支持，是廣東省危險(xiǎn)化學(xué)品登記注冊(cè)辦公室認(rèn)定測(cè)試單位。

中科檢測(cè)通過(guò)中國(guó)計(jì)量認(rèn)證（CMA、CMA-F）及中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可（CNAS），可向社會(huì)提供具有證明作用的測(cè)試數(shù)據(jù)和結(jié)果。中科檢測(cè)的管理體系符合ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020的要求，因而也是依據(jù)ISO 9001運(yùn)作的。根據(jù)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)與美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家和地區(qū)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)達(dá)成的互認(rèn)協(xié)議，中科檢測(cè)出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果可獲得廣泛的互認(rèn)。

公司秉承“檢測(cè)科學(xué)，數(shù)據(jù)公正，高效便捷，服務(wù)社會(huì)”的宗旨，與社會(huì)共發(fā)展。本著“客戶至上、質(zhì)量*”的服務(wù)宗旨，本公司將不斷開拓創(chuàng)新，竭誠(chéng)為業(yè)界提供很好的分析測(cè)試和技術(shù)咨詢服務(wù)。

展開顯示更多內(nèi)容

危廢檢測(cè)與鑒定，環(huán)境檢測(cè)，揮發(fā)性有機(jī)綜合治理與排查、危險(xiǎn)廢物鑒別與評(píng)估管理、固體廢物綜合利用評(píng)價(jià)、土壤環(huán)境調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、污染修復(fù)方案與效果評(píng)估、清潔生產(chǎn)審核驗(yàn)收、突發(fā)環(huán)境事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、碳排放測(cè)算與評(píng)價(jià)、建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)竣工驗(yàn)收、突發(fā)環(huán)境事件應(yīng)急預(yù)案、土壤檢測(cè)、土壤氡檢測(cè)、土壤檢測(cè)機(jī)構(gòu)、環(huán)評(píng)土壤檢測(cè)、場(chǎng)地調(diào)查評(píng)估、土壤污染調(diào)查、環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、污染場(chǎng)地調(diào)查、場(chǎng)地環(huán)境調(diào)查機(jī)構(gòu)、消毒產(chǎn)品檢測(cè)、消毒劑檢測(cè)、潔凈度檢測(cè)、凈化車間檢測(cè)、涉水產(chǎn)品檢測(cè)、涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可證、塑膠跑道檢測(cè)、鹽霧試驗(yàn)、老化試驗(yàn)、涂料檢測(cè)、農(nóng)殘檢測(cè)、質(zhì)量鑒定中心、質(zhì)量司法鑒定機(jī)構(gòu)、質(zhì)量鑒定中心、食品級(jí)檢測(cè)

產(chǎn)品簡(jiǎn)介在線詢價(jià)

對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，制藥設(shè)備的安裝、使用、維修都必須貫徹執(zhí)行GMP的要求，且按GMP要求來(lái)檢查、驗(yàn)證各項(xiàng)工作。本文就GMP設(shè)備驗(yàn)證要求開展詳細(xì)分析，供廣大客戶參考。中科檢測(cè)開展GMP設(shè)備驗(yàn)證服務(wù)，并出具合規(guī)報(bào)告。

GMP設(shè)備驗(yàn)證要求產(chǎn)品信息

藥品是一種涉及人體保健和治病救人的特殊商品，其質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到藥品的療效，關(guān)系到人民的身體健康和生命安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP組織生產(chǎn)，制藥機(jī)械作為藥品生產(chǎn)的必要設(shè)備，與藥品的質(zhì)量和安全有著密切的關(guān)系。如對(duì)某臺(tái)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，便是為了保證該設(shè)備符合GMP。

GMP明確規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)制藥設(shè)備應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品和工藝驗(yàn)證。藥廠新購(gòu)進(jìn)的設(shè)備未經(jīng)過(guò)及未通過(guò)驗(yàn)證的不能投入使用，因此制藥設(shè)備的驗(yàn)證是強(qiáng)制性的。

GMP又對(duì)藥品生產(chǎn)設(shè)備作了專門的規(guī)定，特別強(qiáng)調(diào)了對(duì)設(shè)備的驗(yàn)證，其中規(guī)定“設(shè)備更新時(shí)應(yīng)定期進(jìn)行維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證，其安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量；設(shè)備更新時(shí)應(yīng)予以驗(yàn)證，確認(rèn)對(duì)藥品質(zhì)量無(wú)影響時(shí)方能使用”。

對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，制藥設(shè)備的安裝、使用、維修都必須貫徹執(zhí)行GMP的要求，且按GMP要求來(lái)檢查、驗(yàn)證各項(xiàng)工作。本文就GMP設(shè)備驗(yàn)證要求開展詳細(xì)分析，供廣大客戶參考。

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GMP設(shè)備驗(yàn)證四大步驟

一、了解使用方需求

1、用戶需求文件（URS）

URS是指使用方對(duì)設(shè)備RS（userrequirementspecification）即用戶需求說(shuō)明，是指使用方對(duì)設(shè)備、廠房、硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出的自己的期望使用需求說(shuō)明，設(shè)計(jì)方依據(jù)這個(gè)需求等提出自己具體的方案，設(shè)備供應(yīng)商依據(jù)客戶提供的URS方案設(shè)計(jì)施工。

2、設(shè)備選型評(píng)審主要內(nèi)容

（1）評(píng)審設(shè)備功能是否滿足使用方需求！

（2）評(píng)審設(shè)備性能及結(jié)構(gòu)是否與時(shí)俱進(jìn)，滿足后續(xù)生產(chǎn)研發(fā)需求！

（3）對(duì)直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)質(zhì)量和操作安全的隱患直接不考慮采購(gòu)！

3、設(shè)備采購(gòu)招投標(biāo)文件、合同書

4、設(shè)計(jì)確認(rèn)文件(DQ)

5、生產(chǎn)地測(cè)試文件（FAT）

6、供應(yīng)商應(yīng)提供的其它技術(shù)資料：

二、安裝確認(rèn)(IQ)

1、開箱檢查：確認(rèn)外觀，設(shè)備型號(hào)、序列號(hào)、供應(yīng)商需提供的文件等

2、安裝環(huán)境條件確認(rèn);

3、安裝調(diào)試確認(rèn);

三、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)

(1)SOP草案的適用性；

(2)外部條件工作的可靠性；

(3)儀表顯示的準(zhǔn)確性(確認(rèn)前后各進(jìn)行一次校驗(yàn))；

(4)設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的波動(dòng)性；

(5)設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性及安全性：

四、性能確認(rèn)(PQ)

(1)空白料或代用品試生產(chǎn)；

(2)產(chǎn)品實(shí)物試生產(chǎn)；

(3)進(jìn)一步確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)過(guò)程中考慮的因素；

(4)對(duì)產(chǎn)品物理外觀質(zhì)量的影響；

(5)對(duì)產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的影響；

(6)必要時(shí)進(jìn)行“挑戰(zhàn)性試驗(yàn)”——最大、最小負(fù)荷(或能力)；

(7)管理軟件已制定一標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄；

(8)人員已培訓(xùn)。

GMP設(shè)備驗(yàn)證機(jī)構(gòu)

無(wú)論是美國(guó)、歐盟、WHO，還是我國(guó)的藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）都無(wú)一例外要求對(duì)制藥設(shè)備設(shè)施進(jìn)行驗(yàn)證。GMP設(shè)備驗(yàn)證可以對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝及運(yùn)行的正確性以及工藝適應(yīng)性的測(cè)試和評(píng)估，證實(shí)該設(shè)備能達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。更多GMP設(shè)備驗(yàn)證要求內(nèi)容，了解中科檢測(cè)，我司開展GMP設(shè)備驗(yàn)證服務(wù)，并出具合規(guī)報(bào)告。