標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定主要有兩個(gè)流程，一是開(kāi)始標(biāo)定，二是正式標(biāo)定。昨日下午，我公司技術(shù)員針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定成果做出總結(jié)，下面咱們一同來(lái)看：

◎ 如該藥物沒(méi)有可進(jìn)行等當(dāng)量換算并符合要求的容量法時(shí)，可采用反復(fù)純化的質(zhì)料，色譜法確認(rèn)純度后扣除有關(guān)物質(zhì)、熾灼殘?jiān)?、水分和揮發(fā)溶劑等后的理論含量確認(rèn)為規(guī)范品含量，以此為基準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)照品(標(biāo)準(zhǔn)品)的換代和量值傳遞。

◎ 用于抗生素微生物檢定法的代基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品可參照上述方法標(biāo)定，如為多組份抗生素，其組份份額應(yīng)與擬上市產(chǎn)品組份份額共同或接近，或以其間某一組份純品為基準(zhǔn)規(guī)范品，但要注意規(guī)范品換代時(shí)量值傳遞的穩(wěn)定。
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◎ 標(biāo)準(zhǔn)品僅用于辨別定性的化學(xué)對(duì)照品，注重其結(jié)構(gòu)確證的研究資料，純度和含量的要求一般可適當(dāng)下降。

◎ 雜質(zhì)對(duì)照品，用作極限要求時(shí)，應(yīng)供給其來(lái)歷(組成道路)、結(jié)構(gòu)確證的研究資料，應(yīng)具有較高的純度和含量，并供給純度和含量的的測(cè)定成果，供給質(zhì)量控制規(guī)范。