3Q驗證 指IQ/OQ/PQ即安裝確認、運行確認、性能確認；行業(yè)外人士習慣叫3Q認證，該驗證屬于設(shè)備/系統(tǒng)/儀器驗證內(nèi)容的一部分，益康檢測驗證工程師具備非常豐富的驗證經(jīng)驗，可完成制藥行業(yè)相關(guān)的所有3Q驗證，并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP標準的驗證文件。

1.驗證范圍：

生產(chǎn)設(shè)備

研發(fā)設(shè)備

實驗室分析儀器

實驗室檢測儀器

2.執(zhí)行標準：

FDA cGMP+EU GMP+CFDA GMP+WHO GMP等等

3.適用群體

儀器生產(chǎn)商+儀器銷售商+制藥廠+研發(fā)企業(yè)+醫(yī)療機構(gòu)+科研廠等

4.驗證交付物

詳見 設(shè)備驗證 

5.國內(nèi)3Q驗證亂象

5.1針對國內(nèi)3Q認證叫法，實屬非常不正確的稱呼，正確的定義只是IOPQ；能夠承諾提供3Q認證的公司，試問連定義都混淆的公司，如何執(zhí)行3Q驗證？

5.2國內(nèi)眾多的檢測公司、儀器經(jīng)銷商、甚至儀器維修公司承諾可以提供3Q文件，試問不知不懂GMP的人員，如何編制符合GMP的驗證文件？

5.3針對制藥企業(yè)、科研企業(yè)，GMP明確規(guī)定執(zhí)行計算機系統(tǒng)驗證，試問不知不懂GAMP5的人員，只執(zhí)行溫度類檢測、空調(diào)類檢測、其它物理性能等檢測，這樣的3Q如何符合GMP?

5.4根據(jù)設(shè)備/儀器復(fù)雜性不同，難道僅僅做3Q就足夠？3Q執(zhí)行的依據(jù)是什么？

5.5盲目信賴國外的供應(yīng)商：以為國外供應(yīng)商提供一份英文的文件就符合中國的GMP？3Q文件價格昂貴不算，十幾年前的驗證版本如何符合2010版GMP？即便是新版本驗證文件，國外的供應(yīng)商是否熟悉中國現(xiàn)行GMP？是否懂得新版GMP驗證要求？

6.3Q概念糾正

3Q屬于設(shè)備/儀器確認的一部分，是V模型的組成成分，3Q內(nèi)容的確定是基于風險評估的結(jié)果，3Q是GMP概念中不嚴謹?shù)姆Q呼。

7.合作流程

詢單-確認產(chǎn)品類型-提供產(chǎn)品資料-確定驗證需求/范圍-報價-合同簽訂-預(yù)付款-工程師聯(lián)系確認-詳細資料提供-驗證方案編制-約定現(xiàn)場實施時間-現(xiàn)場實施完成-比例付款-驗證報告整理-驗證報告發(fā)放-支付尾款-項目結(jié)束。