自動生化分析儀應(yīng)用現(xiàn)狀及要求 
         自動生化分析儀以*為基礎(chǔ)，以高準(zhǔn)確性、精密度、靈活性和率為特點，在現(xiàn)代臨床實驗室中承擔(dān)大部分的常規(guī)工作，成為實驗室*的檢驗儀器。臨床實驗室檢驗操作經(jīng)歷了手工操作、半自動分析和自動分析過程。隨著科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，特別是計算機技術(shù)的發(fā)展，使臨床實驗室正從實現(xiàn)分析手段自動化，加速走向?qū)嶒炇易詣踊到y(tǒng)。
實驗室自動化系統(tǒng)（laboratory automation systems，LAS）旨在通過協(xié)調(diào)自動分析儀、自動樣本轉(zhuǎn)運和計算機系統(tǒng)的工作，對實驗室檢驗實現(xiàn)系統(tǒng)化管理。長期以來，臨床化學(xué)分析自動化進(jìn)程一直走在臨床實驗室自動化的zui前列，在一定程度上代表了臨床實驗室自動化的發(fā)展進(jìn)程。
一、自動生化分析儀應(yīng)用現(xiàn)狀
    （1）已經(jīng)成為臨床實驗室、特別是大、中型實驗室的*儀器；現(xiàn)階段參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心和北京市臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)評活動中的實驗室已全部使用自動生化分析儀。
    （2）使用前驗證的重要性應(yīng)引起相關(guān)人員的注意：用戶在應(yīng)用儀器進(jìn)行常規(guī)工作前對設(shè)備性能的驗證與評價。
　　（3）在實驗室中建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）：通過對實驗室進(jìn)行檢查（如北京市和北京市臨床檢驗中心組織的檢查），及部分實驗室準(zhǔn)備實驗室認(rèn)可，都促進(jìn)了SOP的編寫工作。
　?。?）正確進(jìn)行儀器校準(zhǔn)是測量結(jié)果準(zhǔn)確性的基本保證：儀器校準(zhǔn)包括設(shè)備本身的校準(zhǔn)（如波長、溫度、加樣量、空白吸光度等）和測定項目的校準(zhǔn)，后者是臨床實驗室常規(guī)進(jìn)行的工作內(nèi)容。目前，在臨床實驗室中應(yīng)用的試劑來源不同，多數(shù)還不是配套試劑，沒有相應(yīng)的校準(zhǔn)品；許多實驗室尚未建立校準(zhǔn)程序和校準(zhǔn)間隔。
　?。?）應(yīng)用室內(nèi)質(zhì)控程序，監(jiān)控檢驗結(jié)果：分析儀器固有的質(zhì)控程序（包括質(zhì)控規(guī)則和報警系統(tǒng)）沒有很好地利用，在沒有實現(xiàn)實驗室信息系統(tǒng)（LIS）的實驗室更應(yīng)該重視應(yīng)用。
　?。?）規(guī)范儀器維護，保證設(shè)備的正常使用：未經(jīng)正常維護的儀器設(shè)備，存在質(zhì)量隱患，實驗室應(yīng)定期對儀器設(shè)備進(jìn)行必要的維護。
二、自動生化分析儀的應(yīng)用要求
1.  工作環(huán)境
    醫(yī)用生化分析儀的使用環(huán)境應(yīng)能保證儀器的正常運轉(zhuǎn)，不會使結(jié)果無效，或?qū)λ蟮臏y量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。主要環(huán)境指標(biāo)應(yīng)符合儀器使用說明書的要求，這些指標(biāo)包括：
　?。?）安置地點（儀器應(yīng)安裝在適當(dāng)?shù)牡攸c，避免灰塵、煙霧、振動和溫度的過分變化）；
　?。?）電源電壓、頻率、功率（應(yīng)符合說明書要求）；
　?。?）環(huán)境溫度、濕度（避免過分變化）；
　?。?）儀器用水（應(yīng)符合說明書要求）。
　　必要時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄上述環(huán)境條件。對影響檢測和（或）校準(zhǔn)質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)入和使用，應(yīng)加以控制。
2.操作人員：
    （1）操作人員指具有獨立操作醫(yī)用生化分析儀器資格和能力的人員。
    （2）醫(yī)用生化分析儀的操作人員應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)過與所操作的儀器相關(guān)的專門技術(shù)培訓(xùn)，且技術(shù)考核合格。
　?。?）掌握分析儀器的校準(zhǔn)、參數(shù)設(shè)定、試劑準(zhǔn)備、日常維護，常規(guī)操作技能。
　　（4）實驗室應(yīng)專人負(fù)責(zé)儀器的維護工作。只有經(jīng)過*的人員才可獨立操作儀器。
3.儀器管理：
　?。?）在臨床實驗室中應(yīng)用的生化分析儀應(yīng)有國家食品藥品管理局（SFDA）批準(zhǔn)或注冊的文件。
　?。?）實驗室應(yīng)建立對檢測儀器和系統(tǒng)進(jìn)行維護和功能檢查的程序文件，應(yīng)按照生產(chǎn)廠商的要求或?qū)嶒炇乙呀⒌姆桨笇x器進(jìn)行維護和檢查，并做相應(yīng)記錄。
　?。?）對所有使用儀器進(jìn)行的檢測項目應(yīng)建立相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書（SOP），其編寫內(nèi)容參見中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T 227-2002 《臨床操作規(guī)程編寫要求》。操作人員應(yīng)能方便地得到有關(guān)設(shè)備的操作手冊。
　?。?）大型生化分析儀或帶有試劑冷藏功能的儀器應(yīng)保持待機狀態(tài)，必須關(guān)機時應(yīng)由實驗室技術(shù)主管或主任批準(zhǔn)。
　　（5）實驗室應(yīng)制定相應(yīng)程序，規(guī)定安全操作、搬運和使用設(shè)備
4.儀器初步評價
　?。?）實驗室應(yīng)采用能滿足客戶需要的檢測設(shè)備和方法，在開始臨床檢測之前，實驗室應(yīng)該確認(rèn)能正確使用該設(shè)備和方法，并能滿足實驗室預(yù)期的用途。
　　（2）儀器初步評價是用于儀器性能特性的初步估計，以確定設(shè)備zui終的可接受性。
　?。?）初步評價的操作可依據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) WA/T 228-2002 《定量臨床檢驗方法的初步評價》進(jìn)行。
　　（4）初步評價的內(nèi)容應(yīng)包括：線性、線性漂移、精密度、偏倚、攜帶污染。
　?。?）初步評價的結(jié)果應(yīng)有完整記錄，應(yīng)能證實設(shè)備在安裝時以及常規(guī)應(yīng)用中能夠達(dá)到所要求的性能標(biāo)準(zhǔn)。
　?。?）在設(shè)備經(jīng)過維修、重新投入使用之前，實驗室應(yīng)對其進(jìn)行檢查，并確保其性能已達(dá)到要求。
5.儀器校準(zhǔn)
　?。?）實驗室應(yīng)制定相應(yīng)程序，規(guī)定儀器的校準(zhǔn)方法、使用的校準(zhǔn)品種類、來源及數(shù)量、校準(zhǔn)間隔，等。
　?。?）應(yīng)對每臺設(shè)備貼加標(biāo)識，以表明其工作和校準(zhǔn)狀態(tài)，及下次校準(zhǔn)的時間。
　　（3）實驗室制定的校準(zhǔn)程序，應(yīng)能保證其結(jié)果的可溯源性。
　　（4）實驗室應(yīng)具有并應(yīng)用評定測量不確定度的程序。
　　（5）校準(zhǔn)過程的全部數(shù)據(jù)應(yīng)記錄。