主辦單位
西安國聯(lián)質量檢測技術股份有限公司
協(xié)辦單位
西安佰瑞醫(yī)學科技有限公司
培訓安排
培訓時間：2025年7月9日（星期三）13：30—18:00
培訓地點：西安市西咸新區(qū)灃東新城科源三路康鴻橙方科技園國聯(lián)質檢3樓多媒體會議室（停車免費）
培訓內(nèi)容
·《醫(yī)療器械設計與開發(fā)》
·《GB/T42061-2022 ISO13485:2016 醫(yī)療器械 質量管理體系用于法規(guī)的要求》
·《醫(yī)療器械臨床前動物試驗研究》
專家介紹
謝帥
·佰瑞醫(yī)學|研發(fā)經(jīng)理
培訓主題：《醫(yī)療器械設計與開發(fā)》
近10年醫(yī)療器械設計開發(fā)資經(jīng)驗，擅長有源、無源產(chǎn)品、獨立軟件設計開發(fā)流程；
深耕無菌產(chǎn)品領域（涵蓋潔凈車間設計及改造、滅菌工藝開發(fā)等流程）、有源醫(yī)療器械研發(fā)領域（如電子硬件篩選、軟件邏輯設計等）、獨立軟件開發(fā)領域（如需求分析、功能測試等）；
精通ISO 13485、GB/T 42061、GB 9706.1等法規(guī)要求，熟悉醫(yī)療器械質量管理體系搭建與維護，體系文件編制、風險管控、內(nèi)部審核及合規(guī)性整改。
白榮娟
·佰瑞醫(yī)學|質量體系工程師
·質量管理體系國家注冊審核員
培訓主題：《GB/T42061-2022 ISO13485:2016 醫(yī)療器械 質量管理體系用于法規(guī)的要求》
深耕植入類醫(yī)療器械質量管理領域多年，精通ISO13485、GMP等國內(nèi)外標準，主導完成數(shù)十套醫(yī)療器械質量管理體系的搭建與優(yōu)化，涵蓋體系文件架構設計、流程標準化制定及風險管控方案落地、體系運行輔導；
具備豐富的內(nèi)部審核與合規(guī)整改經(jīng)驗，助力眾多企業(yè)通過國家機構審核。注重理論與實際的結合，擅長將復雜法規(guī)要求轉化為可執(zhí)行的管理方案。
張超
·國聯(lián)生科|醫(yī)療器械顧問
培訓主題：《醫(yī)療器械臨床前動物試驗研究》
十年臨床前大動物實驗經(jīng)驗。從事醫(yī)療器械、藥物藥效研究及安全評價研究等臨床前動物實驗。熟知醫(yī)療器械、藥品等相關法律法規(guī)；
助力注冊申報成功的項目30+。擅長心腦血管、植入介入、骨科類、牙科類等方面。
國聯(lián)質檢醫(yī)療器械
GUOLIANZHIJIAN
醫(yī)療器械產(chǎn)品線是國聯(lián)集團生命科學領域的核心產(chǎn)品線之一，取得國家級醫(yī)療器械CMA資質，擁有符合國家標準的實驗設施3000余平米。能提供醫(yī)療器械的生物相容性試驗、有效性評價、安全評價等服務。服務過程按照《醫(yī)療器械生物學評價》嚴格執(zhí)行，幫助客戶降低研發(fā)成本及研發(fā)風險、縮短研發(fā)周期、保證研發(fā)質量、達到研發(fā)目的。
理化性能：
重金屬、含量、鑒別、鈉鹽、每噴噴量、相對密度、黏度、裝量、蛋白質含量、鐵鹽、氯化物、無菌試驗、微生物限度
生物相容性：
體外細胞毒性試驗、 皮下組織植入試驗、 動物刺激試驗 、皮膚致敏試驗、皮內(nèi)反應試驗、眼刺激試驗、陰莖刺激試驗、直腸刺激試驗、陰道刺激試驗、細菌回復突變試驗、熱原、體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗、肌肉植入試驗、骨植入試驗、溶血、醫(yī)療器械制備與參照樣品、急性全身毒性、細菌內(nèi)毒素、亞急性全身毒性、口腔黏膜刺激試驗、免疫原性、體外小鼠淋巴瘤細胞TK基因突變試驗、化學表征、亞慢性全身毒性試驗
臨床前大動物實驗：
口腔、骨科、止血材料、補片類、介入類、支架類、吻合器、射頻治療儀等
其他能力：
牙小管堵塞率、皮膚吸收體外試驗、抗抑菌試驗
佰瑞醫(yī)學
BAIRUIYIYAO
西安佰瑞醫(yī)學科技有限公司是國內(nèi)專注于醫(yī)藥健康行業(yè)研發(fā)服務公司之一，公司攜手西安、重慶、成都、太原等地，合力打造集設計研發(fā)、中試孵化、成果轉化、服務外包等于一體的新質醫(yī)療谷，可提供全面、高質量、高性價比的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)研發(fā)服務。佰瑞醫(yī)學以醫(yī)藥創(chuàng)新開發(fā)公共服務平臺作為主營業(yè)務的載體，服務于醫(yī)藥、健康產(chǎn)業(yè)全過程，服務涵蓋藥品、醫(yī)療器械的開發(fā)、工藝研究及穩(wěn)定性考察，檢測方法建立及驗證，協(xié)助注冊申請、中試及商業(yè)化規(guī)模（GMP）生產(chǎn)、檢測外包服務、產(chǎn)業(yè)化研究、上市后再評價等全產(chǎn)業(yè)鏈技術咨詢等個性化定制服務。
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