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梁工
經理
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| 產地 | 國產 |
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臨床前動物實驗研究服務內容
醫(yī)療器械臨床前動物試驗是通過將器械應用于動物模型來模擬臨床使用，由于其更接近臨床實際使用情況和預期用途，對于沒有大量臨床應用歷史的高風險醫(yī)療器械以及創(chuàng)新型醫(yī)療器械來說，更是評估器械安全性和有效性的重要手段和必要手段之一。
服務詳情
服務項目 | 服務內容 | 動物模型 | 交付周期 | 樣品量 |
臨床前動物實驗研究 | 醫(yī)療器械臨床前動物試驗，針對器械不同的研發(fā)階段及試驗目的，將分為可行性研究（一般在產品設計開發(fā)階段進行）、安全性研究和有效性研究（一般在產品定型和/或最終產品階段進行）。根據器械的臨床使用和特點，在選擇符合試驗目的的動物模型時，應優(yōu)先考慮結構、功能、代謝及疾病特點等與人體相似性及其對試驗結果的影響。動物模型與人體相似性越高，其結果外推至人體水平時，支持的證據水平越高，從動物選擇上，多以大動物，如犬、豬、羊等進行試驗。 | 犬：心血管器械，心臟電生理，心衰，泌尿，神經條件綿羊：，外周血管，眼科，整形外科/骨科山羊：整形外科，神經調節(jié)豬：心血管器械，外周血管，心衰，創(chuàng)傷修復兔子：一般植入影響（皮下/肌肉植入），血管，整形外科，肌腱修復鼠：毒理學反應，一般植入影響（皮下/肌肉植入）豚鼠：毒理學反應，一般植入影響（皮下/肌肉植入） | 根據具體方案設計確定 | 根據具體方案設計確定 |
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