激情综合啪啪6月丁香,久久久久国产精品91福利,99精品日韩欧美在线观看,91成人午夜福利在线观看国产

廣州標(biāo)際包裝設(shè)備有限公司
中級會員 | 第9年

18825066456

口罩檢測儀器
水蒸氣透過率測定儀
氣體透過率測定儀
氧氣透過率測定儀
透氣度測試儀
廣州標(biāo)際國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
藥用包裝檢測儀器
全自動吸嘴袋封管機(jī)
電池隔離膜檢測儀器
氣調(diào)保鮮箱
蒸發(fā)殘?jiān)阒貎x
遷移量及不揮發(fā)物測定儀
色譜儀
鼓風(fēng)干燥箱
氫空氮發(fā)生器
拉力試驗(yàn)機(jī)
萬能材料試驗(yàn)機(jī)|門式拉力機(jī)
拉力機(jī)取樣器
熱封儀
摩擦系數(shù)測定儀
摩擦剝離測試儀
泄漏與密封強(qiáng)度測定儀
密封儀
反壓高溫蒸煮鍋
透光率霧度測試儀
熱收縮測試儀
包裝袋耐壓測試儀
紙箱耐壓測試儀
撕裂度測試儀
高精度測厚儀
耐破度測試儀
擺錘沖擊測試儀
落鏢沖擊測試儀
落球沖擊測試儀
扭力儀
壓縮測試儀
膠粘帶壓輥機(jī)
圓盤剝離測試儀
熔融指數(shù)測試儀
耐刮擦測試儀
全自動溶劑水分測試儀
鋁箔針孔度測定儀
環(huán)境消毒器
熱粘性測試儀
水份測定儀
光澤度儀
紡織物透氣測定儀
標(biāo)準(zhǔn)光源
紙杯紙碗挺度測定儀
挺度測定儀
分光密度儀
電子天平
傅里葉紅外光譜儀
工廠尾氣環(huán)保檢測系統(tǒng)
生物降解測定儀
老化試驗(yàn)箱系列
玻璃類檢測儀器
分光光度計(jì)
式膨脹系數(shù)測量儀
紙類檢測儀器
測色儀
殘氧儀

標(biāo)際課堂第17講——藥包材相容性檢測與應(yīng)用

時間:2023/12/29閱讀:546
分享:

由于藥品在接觸包裝材料時,可能會發(fā)生遷移、滲透、腐蝕、吸附等諸多情況,進(jìn)而直接影響用藥的安全性、有效性和均一性,所以藥包材與藥物相容性試驗(yàn)對藥品的品質(zhì)與安全保障具有十分重要的意義。由于包裝材料眾多、包裝容器各異及被包裝制劑的不同,藥包材相容性檢測較為復(fù)雜,需要引起足夠的重視。



藥品包裝材料相容性問題與基本要求

現(xiàn)代藥包趨勢表現(xiàn)為大體積的包裝向小體積獨(dú)立包裝轉(zhuǎn)化;多劑量包裝向單劑量包裝轉(zhuǎn)化;高阻隔性、多功能性包裝材料的應(yīng)用逐漸增多等。如預(yù)灌封注射器(疫苗) 避免了藥品配制過程中的污染與劑量出錯的風(fēng)險(xiǎn)。單劑量滴眼劑包裝,每次使用時單個包裝全部使用完畢,避免微生物污染,無需添加防腐劑,增加了藥品安全性。但隨之也帶來了相容性問題與風(fēng)險(xiǎn)。



1、相容性問題案例及檢測要求

相容性問題表現(xiàn)為符合標(biāo)準(zhǔn)的藥包材加符合標(biāo)準(zhǔn)的制劑不等于符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品。如丁基膠塞內(nèi)的某些成分會使溶液澄淸度發(fā)生變化,引發(fā)過敏反應(yīng)。如某進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)時發(fā)現(xiàn)低密度聚乙烯瓶上印刷油墨中雜質(zhì)遷移到藥液中;氣霧劑包裝氣霧劑定量閥中非金屬部件中的抗氧化劑成分轉(zhuǎn)移到藥液中等。


由于包材新材料、新技術(shù)的更新,使申報(bào)已上市藥品變更包材的企業(yè)逐漸增多,對包裝與藥物相容性試驗(yàn)提出了更高要求?!吨袊幍洹?020年版第四部,建立了較完善的藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系,標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)①關(guān)注基本要求、②關(guān)注安全性評價、③關(guān)注功能性評價、④關(guān)注對個性化產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)。其中對藥包材相容性、安全性提出了較高要求。


2、相容性要求:

(1)包裝物自身在貯存、使用過程中應(yīng)保持惰性;

(2)包裝與藥品應(yīng)不發(fā)生化學(xué)、生物意義上的反應(yīng)。  


3、安全性要求:

(1)藥品包裝材料必須無毒(化學(xué)的):不含或不溶出有害物質(zhì),對人體不會產(chǎn)生傷害;

(2)對所包裝的藥品不產(chǎn)生污染(生物的),符合微生物限度或無菌要求。 


4、功能性要求:

(1)阻隔性能、密封性能具備長期阻隔氧氣與水汽,維持藥品穩(wěn)定的要求;

(2)包裝具有自身穩(wěn)定性和使用性能等關(guān)鍵指標(biāo)要求,為確保產(chǎn)品功能性奠定基礎(chǔ)。


藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則

YBB 00142002-2015制訂了藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則,主要有:


1、相容性試驗(yàn)測試方法的建立

在考察藥品包裝材料時,應(yīng)選用三批包裝材料制成的容器對擬包裝的一批藥品進(jìn)行相容性試驗(yàn);考察藥品時,應(yīng)選用三批藥物用擬上市包裝的一批材料或容器包裝后進(jìn)行相容性試驗(yàn)。當(dāng)進(jìn)行藥品包裝材料與藥物的相容性試驗(yàn)時,可參照藥物及該包裝材料或容器的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn), 建立測試方法。


2、相容性試驗(yàn)的條件,包括: ①光照試驗(yàn)、②加速試驗(yàn)、③長期試驗(yàn)、④特別要求、⑤過程、⑥必要時應(yīng)考察使用過程的相容性。詳細(xì)說明了試驗(yàn)過程中光照、溫度、濕度、時長及過程監(jiān)控等測試條件與要求。


3、包裝材料重點(diǎn)考察項(xiàng)目與原料藥及藥物制劑相容性重點(diǎn)考察項(xiàng)目。


其中包裝材料重點(diǎn)考察經(jīng)過上述試驗(yàn)條件放置后的裝有藥物的主批包裝材料或容器,棄去藥物,測試包裝材料或容器中是否有藥物溶入、添加劑釋出及包裝材料是否變形、 失去光澤等。


原料藥及藥物制劑相容性重點(diǎn)考察經(jīng)過上述試驗(yàn)條件放置后帶包裝容器的三批藥物,取出藥物,按指導(dǎo)方法分類考察藥物的性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、崩解時限或溶出度、脆碎度、水分等特性,并觀察包裝容器的情況,從而判斷與包材是否相容。


包材藥物相容性測試流程

《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)的指導(dǎo)原則( 試行) 》、《化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)、《化學(xué)藥品與彈性體密封件相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》均提出了將相容性研究的流程分為以下通用的6個步驟。



1. 確定直接接觸藥品的包裝組件;



2. 了解或分析包裝組件材料的組成、催化劑、添加劑等材料信息,包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件、生產(chǎn)工藝過程包括加工工藝;


3. 分別針對包裝組件所采用的不同包裝材料進(jìn)行提取研究;


4. 進(jìn)行制劑與包裝材料的相互作用研究,包括遷移試驗(yàn)和吸附試驗(yàn);


5. 對可提取物或制劑中的浸出物進(jìn)行安全性評估;


6. 對藥品與所用包裝材料的相容性進(jìn)行總結(jié),得出包裝系統(tǒng)是否適用于藥品的結(jié)論。


在相容性研究中,測試用組件一般選最終產(chǎn)品。提取的步驟是最關(guān)鍵的,應(yīng)盡量模擬產(chǎn)品實(shí)際儲運(yùn)情況,提取溶劑通常選擇與制劑相同或具有相似的理化性質(zhì)(例如pH, 極性和離子強(qiáng)度等),使提取更符合實(shí)際情況。在較嚴(yán)酷(提高溫度或延長提取時間)的條件下,對包裝組件材料進(jìn)行提取試驗(yàn),盡可能多的提取出包裝材料中的可提取物;同時還應(yīng)注意提取比例即材料的表面積(或重量)與溶劑的體積比應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。 


在分析包材中有害痕量物質(zhì)向接觸藥物遷移時,可通過總遷移量檢測來進(jìn)行初步判斷。分析測試方法應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際使用情況和毒理閾值建立合理的分析閾值,再選用能滿足分析閾值的測試方法,如、ICP-MS 、HS-GC-MS、GC-MS、LC-MS等。在分析考查包材與藥物接觸后吸附及包材理化性能變化情況過程中,廣州標(biāo)際提供了全面的藥包材理化性能檢測設(shè)備與方案,如光澤、強(qiáng)度、水份含量、降解與老化特性的檢測等,為藥品安全保駕護(hù)航。


會員登錄

×

請輸入賬號

請輸入密碼

=

請輸驗(yàn)證碼

收藏該商鋪

X
該信息已收藏!
標(biāo)簽:
保存成功

(空格分隔,最多3個,單個標(biāo)簽最多10個字符)

常用:

提示

X
您的留言已提交成功!我們將在第一時間回復(fù)您~
撥打電話
在線留言
人妻丝袜中文字幕在线视频-亚洲成av人片一区二区三区| 免费看黄色污污的网站-欧美一区二区三区爽爽| 一区二区三区女同性恋-熟妇高潮一区二区高清网络视频| 在线免费观看黄片喷水-国产精品白丝网站在线观看| 女主播啪啪大秀免费观看-精品99午夜福利影院| 国产一级片久久免费看同-麻豆精品尤物一区二区青青| 蜜臀av日日欢夜夜爽一区-av在线免费永久播放| 蜜臀av日日欢夜夜爽一区-av在线免费永久播放| 国产在线不卡高清一区-日本一区二区三区四区无卡| 少妇一区二区三区粉嫩av-国产精品区久久久久久久| 久久网站中文字幕精品-三级精品久久中文字幕| 五月婷婷免费观看视频-男人操女人下面视频在线免费看| 午夜精品午夜福利在线-内射无套内射国产精品视频| 欧美字幕一区二区三区-好吊妞欧美一区二区在线观看| 欧美日韩精品人妻在线-在线播放中文字幕一区| 欧美一级二级三级在线看-日韩精品欧美嫩草久久99| 国产av一区二区三区日韩接吻-av网址在线播放网站| 国产日韩电影一区二区三区-美女露双奶头无遮挡物| 欧美日韩黑人在线播放-51在线精品免费视频观看| 亚洲欧美另类综合偷拍-婷婷社区综合在线观看| 中文字幕人妻少妇第一页-隔壁的女孩在线看中文字幕| 国产免费高清av在线播放-成年人在线播放中文字幕| 成人av一区二区蜜桃-亚洲色图激情人妻欧美| 精品亚洲卡一卡2卡三卡乱码-一区三区二插女人高潮在线观看| 精彩亚洲一区二区三区-中文字幕中文字幕在线色站| 小12萝自慰喷水亚洲网站-chinese偷拍一区二区三区| 国产精品熟女视频一区二区-国产日韩精品欧美一区喷水| sobo欧美在线视频-免费av网址一区二区| 久久99热这里都是精品啊-国产成人亚洲精品无码aV| 日韩精品人妻系列一区-亚洲女同性一区二区三区| 7m视频7m精品视频网站-亚洲综合香蕉视频在线| 欧美三级韩国三级日本三斤-日本不卡一区不卡二区| 青青草原免费国产在线视频-精品人妻乱码一区二区三区四区| 久久网址一区二区精品视频-日产国产欧美视频一区精品| 欧美精品啪啪人妻一区二区-嫩草人妻舔舔羞羞一区二区三区| 欧美看片一区二区三区-人妻无卡精品视频在线| 欧美日韩国产在线资源-超碰成人国产一区二区三区| 久久99热这里都是精品啊-国产成人亚洲精品无码aV| 一区二区三区女同性恋-熟妇高潮一区二区高清网络视频| 欧美亚洲另类久久久精品-国产精品一区二区亚洲推荐| 亚洲国产中文欧美一区二区三区-国产精品一区二区视频成人|