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標(biāo)際課堂第16講——藥包材關(guān)聯(lián)評審機遇與挑戰(zhàn)

時間:2023/12/29閱讀:586
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藥品品質(zhì)是事關(guān)人類健康的頭等大事,嚴格的評審與注冊制度是保障藥品品質(zhì)的關(guān)鍵。



1 藥包材監(jiān)管發(fā)展歷程


從藥包包材監(jiān)管發(fā)展歷程可以看到,國家對藥包材品控是十分重視的,監(jiān)管制度不斷發(fā)展與成熟,也越來越趨于合理。同時,對藥品與藥包材企業(yè)也提出了更高要求,機遇與挑戰(zhàn)并存。


2 影響藥品品質(zhì)的主要因素


2017年國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品創(chuàng)新意見》 (42號)提出原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊申請時一并審評審批,并在平臺公示,供相關(guān)藥企選用合規(guī)包材。不僅監(jiān)管更嚴格,而且對企業(yè)而言也更合理與方便。

關(guān)聯(lián)審評列入注冊范圍的十一大類藥包材產(chǎn)品:

① 輸液瓶(袋、膜及配件)、  ② 安瓿、  ③ 藥用注射劑、口服或者外用劑型)瓶(管、蓋)瓶、 ④ 藥用膠塞、 ⑤ 藥用預(yù)灌封注射器、 ⑥ 藥用滴眼(鼻、耳)劑瓶(管)、 ⑦藥用硬片(膜)、 ⑧ 藥用鋁箔、 ⑨ 藥用軟膏管(盒)、 ⑩ 藥用噴(氣)霧劑泵(閥門、罐、筒)、 ? 藥用干燥劑。


新舊評審對比如下:


獨立審評(舊)共同審評(新)

責(zé)任主體

監(jiān)管機構(gòu)獨立評審藥包材、僅考慮藥包材法規(guī)。不考慮使用藥品的情況和特殊性。監(jiān)管機構(gòu)負責(zé)審批發(fā)放注冊證、日常監(jiān)管。藥品上市許可持有人根據(jù)制劑質(zhì)量要求,根據(jù)藥包材與藥品相容性選擇合適的原輔包材。許可持有人對所選用的藥包材質(zhì)量負責(zé),與藥包材企業(yè)共同監(jiān)督包材質(zhì)量。

包材選擇

藥企選擇包材時,僅需要關(guān)注藥包材是否有注冊證。選擇的藥包材必須有登記號,藥品申報才能受理。通過關(guān)聯(lián)審評審批,相關(guān)藥品制劑申請才能得到批準(zhǔn)。

包材變更

僅需要得到批件,便可以執(zhí)行包材變更,僅需通知藥品企業(yè)即可。許可持有人應(yīng)根據(jù)藥包材變更情況,及時評估藥包材變更對制劑質(zhì)量的影響。藥包材變更內(nèi)容需要和藥品進行關(guān)聯(lián)審評,通過后方可在制劑生產(chǎn)中實施。

3 藥包材關(guān)聯(lián)評審優(yōu)勢、機遇與挑戰(zhàn)


建立以藥品上市許可證持有人為責(zé)任主體的藥品質(zhì)量管理體系、藥品與藥包材建立關(guān)聯(lián)評審機制會帶來以下優(yōu)勢:

  • 提高了藥品注冊質(zhì)量和效率,并保證了藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

  •  為藥品制劑產(chǎn)品研發(fā)提供更多支持與選擇,減少研發(fā)經(jīng)費、減輕了企業(yè)負擔(dān)。

  • 藥包材企業(yè)在研發(fā)新產(chǎn)品、開發(fā)新客戶等方面更加方便。

如何維持一個有效運行并且能同時滿足法規(guī)要求和客戶要求的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,則是藥包材生產(chǎn)企業(yè)面臨的最大挑戰(zhàn)。而包材品質(zhì)的提升離不開相關(guān)的檢測儀器設(shè)備。


廣州標(biāo)際包裝設(shè)備有限公司致力于藥品包裝材料檢測設(shè)備研發(fā)與生產(chǎn),具有針對藥包材的阻隔性、密封性、力學(xué)特性、化學(xué)穩(wěn)定性、老化與降解等性質(zhì)進行檢測的系列先進儀器,并提供第三方藥包材相容性與理化特性檢測服務(wù),為我國藥品包材的發(fā)展與品質(zhì)監(jiān)控檢測提供解決方案。



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