2017年國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品創(chuàng)新意見》 (42號)提出原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊申請時一并審評審批，并在平臺公示，供相關(guān)藥企選用合規(guī)包材。不僅監(jiān)管更嚴格，而且對企業(yè)而言也更合理與方便。

關(guān)聯(lián)審評列入注冊范圍的十一大類藥包材產(chǎn)品：

① 輸液瓶（袋、膜及配件）、 ② 安瓿、 ③ 藥用注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）瓶、 ④ 藥用膠塞、 ⑤ 藥用預(yù)灌封注射器、 ⑥ 藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）、 ⑦藥用硬片（膜）、 ⑧ 藥用鋁箔、 ⑨ 藥用軟膏管（盒）、 ⑩ 藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）、 ? 藥用干燥劑。

新舊評審對比如下：

	獨立審評（舊）	共同審評（新）
責(zé)任主體	監(jiān)管機構(gòu)獨立評審藥包材、僅考慮藥包材法規(guī)。不考慮使用藥品的情況和特殊性。監(jiān)管機構(gòu)負責(zé)審批發(fā)放注冊證、日常監(jiān)管。	藥品上市許可持有人根據(jù)制劑質(zhì)量要求，根據(jù)藥包材與藥品相容性選擇合適的原輔包材。許可持有人對所選用的藥包材質(zhì)量負責(zé)，與藥包材企業(yè)共同監(jiān)督包材質(zhì)量。
包材選擇	藥企選擇包材時，僅需要關(guān)注藥包材是否有注冊證。	選擇的藥包材必須有登記號，藥品申報才能受理。通過關(guān)聯(lián)審評審批，相關(guān)藥品制劑申請才能得到批準(zhǔn)。
包材變更	僅需要得到批件，便可以執(zhí)行包材變更，僅需通知藥品企業(yè)即可。	許可持有人應(yīng)根據(jù)藥包材變更情況，及時評估藥包材變更對制劑質(zhì)量的影響。藥包材變更內(nèi)容需要和藥品進行關(guān)聯(lián)審評，通過后方可在制劑生產(chǎn)中實施。

3 藥包材關(guān)聯(lián)評審優(yōu)勢、機遇與挑戰(zhàn)

建立以藥品上市許可證持有人為責(zé)任主體的藥品質(zhì)量管理體系、藥品與藥包材建立關(guān)聯(lián)評審機制會帶來以下優(yōu)勢：

提高了藥品注冊質(zhì)量和效率，并保證了藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。
為藥品制劑產(chǎn)品研發(fā)提供更多支持與選擇，減少研發(fā)經(jīng)費、減輕了企業(yè)負擔(dān)。
藥包材企業(yè)在研發(fā)新產(chǎn)品、開發(fā)新客戶等方面更加方便。

如何維持一個有效運行并且能同時滿足法規(guī)要求和客戶要求的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，則是藥包材生產(chǎn)企業(yè)面臨的最大挑戰(zhàn)。而包材品質(zhì)的提升離不開相關(guān)的檢測儀器設(shè)備。

廣州標(biāo)際包裝設(shè)備有限公司致力于藥品包裝材料檢測設(shè)備研發(fā)與生產(chǎn)，具有針對藥包材的阻隔性、密封性、力學(xué)特性、化學(xué)穩(wěn)定性、老化與降解等性質(zhì)進行檢測的系列先進儀器，并提供第三方藥包材相容性與理化特性檢測服務(wù)，為我國藥品包材的發(fā)展與品質(zhì)監(jiān)控檢測提供解決方案。

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標(biāo)際課堂第16講——藥包材關(guān)聯(lián)評審機遇與挑戰(zhàn)

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