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蘇州潔儀凈化科技有限公司

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f浮游菌是否需要在全過程進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測

2023-5-29  閱讀(1046)

提 供 商 蘇州潔儀凈化科技有限公司 資料大小 4.9MB
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【詳細(xì)說明】

問:規(guī)范要求在關(guān)鍵操作中對微生物進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測,浮游菌是否需要在全過程進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測?


答:根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一無菌藥品第十一條規(guī)定,應(yīng)當(dāng)對微生物進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測,評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。


監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法(如棉簽擦拭法和接觸碟法)等。動態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對潔凈區(qū)


造成不良影響。成品批記錄的審核應(yīng)當(dāng)包括環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果。


     這里強(qiáng)調(diào)的是對無菌生產(chǎn)的環(huán)境必需進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測來評估微生物狀況,這個動態(tài)監(jiān)測并未要求全過程進(jìn)行,藥品生產(chǎn)


質(zhì)量管理規(guī)范中還規(guī)定了“動態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對潔凈區(qū)造成不良影響"。企業(yè)應(yīng)對采取的監(jiān)測方法和程序進(jìn)行評估。尤其


要考慮到浮游菌采樣器過程及相關(guān)干預(yù)可能會對關(guān)鍵區(qū)的氣流組織產(chǎn)生影響。所以,在關(guān)鍵操作中對微生物進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測,


浮游菌不需要進(jìn)行全程動態(tài)監(jiān)測。



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