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隧道烘箱

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更新時間：2023-06-07 16:53:04瀏覽次數(shù)：261次

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產(chǎn)品簡介

產(chǎn)品介紹　　隧道烘箱被廣泛用于制藥企業(yè)，特別是需要在層流保護進行干燥、滅菌、除熱源的藥品生產(chǎn)中，例如：注射劑和粉針制劑生產(chǎn)中

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產(chǎn)品介紹

　　隧道烘箱被廣泛用于制藥企業(yè)，特別是需要在層流保護進行干燥、滅菌、除熱源的藥品生產(chǎn)中，例如：注射劑和粉針制劑生產(chǎn)中。隧道烘箱主要作用是殺死菌熱源這兩種高風(fēng)險源，藥廠必須對此嚴格控制，安瓿瓶或西林瓶在設(shè)備中進行流轉(zhuǎn)后，即要達到所需的去熱原的要求，還要避免灌裝操作時影響產(chǎn)品。所以質(zhì)量部門必須對在運行的隧道烘箱進行檢測，以保證滅菌效果以及去除內(nèi)毒素效果。

　　在我國新版GMP及指南作出如下要求：

　　A.隧道烘箱的一般技術(shù)要求：

　　(1)經(jīng)過隧道烘箱烘干、滅菌、除熱源的瓶子，細菌內(nèi)毒素水平至少下降3個對數(shù)單位。

　　(2)隧道烘箱應(yīng)提供單向流保護避免瓶受微粒污染。?

　　(3)對于隧道烘箱傳送帶空載溫度*性測量：傳送帶上方橫向溫度波動應(yīng)達到要求（空載要求正負20℃）。

　　(4)工作段必須能夠保持相對于外界環(huán)境正壓?，氣流從加熱區(qū)流向進瓶（洗瓶）區(qū)和冷卻區(qū)?。

　　B.與確認應(yīng)包括：

　　隧道烘箱高效過濾器檢漏確認（要求達到層流檢漏標準）

　　隧道烘箱過濾器出口風(fēng)速確認（層流風(fēng)速要求是0.36-0.54m/s，有些比較特殊的生產(chǎn)廠家建議為0.6-0.8m/s）?

　　隧道烘箱內(nèi)部潔凈度等級確認，即塵埃粒子測試（要求要達到環(huán)境標準）

　　每個區(qū)域的壓差確認（根據(jù)GMP指南規(guī)定，建議預(yù)熱段和冷卻段壓力小于加熱段，一般在運行過程中冷卻段應(yīng)稍微大于預(yù)熱段）

　　滅菌相關(guān)程序設(shè)定，即對傳送帶速度和溫度設(shè)定的確認（zui小能耗的情況下網(wǎng)帶速度與滅菌溫度的匹配能使隧道烘箱在達到滅菌去熱源的要求）

　　空載溫度分布的驗證（為了確認冷點以及橫向溫差，級隧道烘箱滅菌區(qū)域環(huán)境溫度）

　　裝載熱穿透、滿載溫度分布的驗證（為了確認滅菌、去熱源效果根據(jù)《中國藥典》要求250℃、45min換算結(jié)果為Fh值大于等于1365。滅菌溫度程序設(shè)定不易過高，而卻時間不宜過長，否則會會對瓶子造成一定的影響，一般設(shè)定滅菌溫度在300-350℃即可，但容器溫度即實際滅菌溫度會滯后很長時間，但能保證滅菌去熱源效果，即Fh值大于等于1365，內(nèi)毒素挑戰(zhàn)實驗通過。）

　　細菌內(nèi)毒素挑戰(zhàn)試驗（與裝載熱穿透一起做，確保去除熱源效果，zui少下降三個對數(shù)單位）?

　　微生物挑戰(zhàn)試驗（與裝載熱穿透一起做，確保滅菌效果若是做了內(nèi)毒素挑戰(zhàn)實驗此實驗可以不做）

關(guān)鍵詞：隧道烘箱高效過濾器

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