《中國(guó)藥典》（一部）附錄中的“制劑通則”項(xiàng)下規(guī)定了中藥丸劑的質(zhì)量要求，主要有：

　　（1）外觀：應(yīng)圓整均勻、色澤一致，大蜜丸和小蜜丸尤應(yīng)細(xì)膩、軟硬適中。

　　（2）水分：取供試晶照水分測(cè)定法測(cè)定。除另有規(guī)定外，大蜜丸、小蜜丸、濃縮蜜丸中所含水分不得超過(guò)15.0%；水蜜丸、濃縮水蜜丸不得超過(guò)12.0％；水丸、糊丸和濃縮水丸不得超過(guò)9.0%。；微丸按其所屬丸劑類型的規(guī)定判定。

　　（3）重量差異：按丸服用的丸劑照*法檢查，按重量服用的丸劑照第二法檢查。需包糖衣的丸劑應(yīng)在包衣前檢查丸芯的重量差異，符合規(guī)定后，方可包糖衣，包糖衣后不再檢查重量差異。

　　（4）溶散時(shí)限：這是對(duì)丸劑*的檢查項(xiàng)目，但是使用的檢查檢查儀器和方法與檢查片劑崩解時(shí)限相同。所不同的是判斷標(biāo)準(zhǔn)。所謂“溶散”，是指丸劑在試驗(yàn)（水）中溶化、崩散，碎粒全部通過(guò)吊籃篩網(wǎng)，或雖未通過(guò)篩網(wǎng)但巳軟化沒(méi)有硬的“芯”可作合格論。除另有規(guī)定外，小蜜丸、水蜜丸和水丸應(yīng)在1h內(nèi)全部溶散；濃縮丸和糊丸應(yīng)在2h內(nèi)溶散；微丸的溶散時(shí)限按所屬丸劑類型的規(guī)定判定。大蜜丸不做溶散時(shí)限檢查。

　　（5）微生物取度檢查：按藥典中“微生物限度檢查法”作衛(wèi)生學(xué)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

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