服務背景
在藥品生產(chǎn)過程中,噬菌體控制是一個不可忽視的環(huán)節(jié)。新生牛血清是生物制品生產(chǎn)中的一種重要原材料,噬菌體的污染會直接影響到生物制品的質量,尤其是活疫苗的生產(chǎn);而對于大腸桿菌種子庫,噬菌體污染可能導致大腸桿菌裂解,從而影響發(fā)酵過程的穩(wěn)定性和效率,進而影響產(chǎn)物的產(chǎn)量和質量,所以為保證產(chǎn)品質量,對噬菌體的監(jiān)控和控制非常必要!
噬菌體檢測服務
華測醫(yī)藥 · 藥品檢測服務為您提供專業(yè)的噬菌體檢測服務,擁有的醫(yī)藥檢測平臺和經(jīng)驗豐富的實驗團隊,致力于保障藥品質量與安全,助力醫(yī)藥大健康領域的發(fā)展與技術創(chuàng)新。
檢測方法
參考中國藥典3604章節(jié),可以采用雙層平板-噬斑法和增殖法兩種方法檢測噬菌體:
1. 噬斑法:在固體培養(yǎng)基上由一個噬菌體復制增殖并裂解宿主菌后形成的溶菌空斑,通過噬斑計數(shù),可以測定一定體積內(nèi)的噬菌體單位數(shù)目,即噬菌體的數(shù)量雙層平板-噬斑法,先在培養(yǎng)皿中倒入底層固體培養(yǎng)基,凝固后再倒入含有宿主細菌和一定稀釋度噬菌體的半固體培養(yǎng)基,培養(yǎng)一段時間后,可計算噬菌斑的數(shù)量;
2. 增殖法:先將樣品與宿主菌懸液混合,使樣品中的噬菌體行增殖,之后將樣品液點種在用大腸桿菌均勻覆蓋的培養(yǎng)基表面,觀察噬斑的形成。
服務內(nèi)容
1. 定制驗證方案:針對客戶樣品制定專屬的驗證方案,出具驗證報告,確認測試方法的可靠性。
2. 樣品中噬菌體污染檢測:目前實驗室已對雙層平板-噬斑法和增殖法完成內(nèi)部驗證,已建立質量控制程序,可以對新生牛血清或大腸桿菌種子庫等樣品進行噬菌體測試。
3. 客戶溝通與反饋:建立開放的溝通渠道,鼓勵客戶提供反饋,以便及時解決客戶的疑問和關切。根據(jù)客戶的具體需求,提供定制化的檢測服務和解決方案。
我們的優(yōu)勢
1. 科研方法:采用的科學研究及行業(yè)標準指導具體服務。
2. 專業(yè)團隊:團隊均由經(jīng)驗豐富的微生物學家和質量控制專家組成。
3. 定制服務:根據(jù)客戶的個性化需求,可以提供定制化的解決方案。
4. 持續(xù)支持:提供持續(xù)的技術支持和咨詢服務,及時滿足客戶需求。