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產(chǎn)品|公司|采購|招標

廣電計量檢測集團股份有限公司

藥品MAH持證轉(zhuǎn)化服務(wù)

參考價面議
具體成交價以合同協(xié)議為準
  • 公司名稱上海華測品標檢測技術(shù)有限公司
  • 品       牌
  • 型       號
  • 所  在  地
  • 廠商性質(zhì)其他
  • 更新時間2025/6/28 8:51:16
  • 訪問次數(shù)18
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華測檢測認證集團股份有限公司(英文"Centre Testing International Group Co., Ltd.",簡稱"CTI",是一家集檢測、校準、檢驗、認證及技術(shù)服務(wù)為一體的綜合性第三方機構(gòu),在大部分國家范圍內(nèi)為企業(yè)提供一站式解決方案。

 

CTI成立于2003年,總部位于深圳,在全國設(shè)立了六十多個分支機構(gòu),擁有化學(xué)、生物、物理、機械、電磁等領(lǐng)域的近130個實驗室,并在寶島、香港、美國、英國、新加坡等地設(shè)立了海外辦事機構(gòu)。20091030日,CTI成功在深交所掛牌上市,股份公司憑證代碼:300012

 

基于遍布大部分國家的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和深厚的服務(wù)能力,CTI每年可出具約150萬份具有公信力的檢測認證報告,服務(wù)客戶9萬家,其中世界500強客戶逾百家。CTI集團及各分子公司在各領(lǐng)域可為客戶提供檢測、檢驗、認證、審核、培訓(xùn)、鑒定、咨詢等服務(wù):

消費品:有害物質(zhì)檢測,可靠性與失效分析,金屬材料檢測,非金屬材料分析,紡織品、鞋類、箱包檢測,玩具、嬰童產(chǎn)品、學(xué)習用品、家具、餐廚具等食品接觸材料及雜貨檢測;

工程:建材與工程檢測、檢驗及認證,特種設(shè)備無損檢測,風電機組檢測及監(jiān)造;

環(huán)境:環(huán)境檢測與咨詢,環(huán)境污染治理設(shè)施運行,污染源在線監(jiān)控設(shè)施委托運行等;

電器/工業(yè)品:安規(guī)檢測,EMC檢測,CCC認證,CB測試,國內(nèi)國際貿(mào)易貨物檢測鑒定評估,有害生物管理,計量校準、尺寸測量及儀器維修及相關(guān)領(lǐng)域檢測分析;

食品/農(nóng)產(chǎn)品/?;?/span>:食品、藥品、日化產(chǎn)品、農(nóng)產(chǎn)品、保持健康品、飼料、食品包裝和接觸材料檢測及認證,工業(yè)化學(xué)品、農(nóng)藥等測試評價;

交通運輸:汽車整車及其零部件檢測,金屬分析,船舶及工程,貨物適運鑒定;

醫(yī)學(xué)/生命安全:分子及遺傳因子檢測、診斷,藥效、毒理學(xué),生物分析,職業(yè)安全衛(wèi)生,健康體檢,健康器械代理、注冊、咨詢;

其他技術(shù)服務(wù):驗貨與合規(guī)服務(wù),審核服務(wù),體系咨詢,產(chǎn)品認證,能力驗證,標準物質(zhì)研發(fā)和銷售,法律法規(guī)注冊/咨詢,化學(xué)品、食品、消費品等法規(guī)咨詢和產(chǎn)品注冊,培訓(xùn)等等。   

 

2013年,CTI成為歐盟NB認證機構(gòu);2015年,CTI入圍國家強制性產(chǎn)品認證(CCC認可實驗室;同年,新加坡華測成為發(fā)證/認可NCB,深圳實驗室獲得CBTL資質(zhì)。CTI是中國合格評定認可委員會(CNAS)認可的實驗室和中國質(zhì)量認證中心(CQC)的合作實驗室,同時通過了計量認證(CMA),*具備出具第三方檢測報告的資質(zhì)。除了通過國內(nèi)的認可以外,CTI還通過了英國UKAS,美國ANSI、美國"能源之星"、新加坡SPRING等機構(gòu)的認可,是美國消費者委員會(CPSC)、美國UL、美國FCC、加拿大IC、墨西哥NYCE、挪威NEMKO、德國TUV、美國紡織品染化師協(xié)會(AATCC)、美國WRAP等國際有地位機構(gòu)認可合作的實驗室,檢測報告具有國際公信力。

 


SGS報告,產(chǎn)品檢測,阻燃測試,失效分析,成分分析,鹽霧腐蝕試驗,光老化測試,殘余應(yīng)力,無損探傷,可靠性測試,EMC測試,rohs檢測,reachSVHC測試,生物降解,MSDS報告
華測醫(yī)藥 · 藥品檢測服務(wù)為您提供MAH持證轉(zhuǎn)化服務(wù),擁有的醫(yī)藥檢測平臺和經(jīng)驗豐富的實驗團隊,致力于保障藥品質(zhì)量與安全,助力醫(yī)藥大健康領(lǐng)域的發(fā)展與技術(shù)創(chuàng)新。
藥品MAH持證轉(zhuǎn)化服務(wù) 產(chǎn)品信息

服務(wù)背景

MAH持證轉(zhuǎn)化服務(wù),在藥品領(lǐng)域,幫助那些有研發(fā)創(chuàng)新能力但不一定具備生產(chǎn)能力的企業(yè)或者個人,將其研發(fā)的產(chǎn)品成功轉(zhuǎn)化為合法上市商品的一項專業(yè)服務(wù)。具體來說,MAH(Marketing Authorization Holder,上市許可持有人)制度下,研發(fā)單位無需自己建設(shè)生產(chǎn)線,可以直接申請獲得藥品的上市許可證書。而MAH持證轉(zhuǎn)化服務(wù)提供商則扮演著橋梁的角色。

 

藥品MAH持證轉(zhuǎn)化服務(wù)

服務(wù)目的

圍繞著如何讓一款藥品合法、合規(guī)、高效地從實驗室走到市場的全過程提供解決方案,幫助研發(fā)主體專注其核心研發(fā)活動,降低準入門檻和運營成本。

服務(wù)范圍

1. 指導(dǎo)客戶建立MAH質(zhì)量體系,協(xié)助申請B證服務(wù)

2. 對沒有B證的企業(yè)提供MAH代持服務(wù)

3. 根據(jù)客戶需要,定制和研發(fā)目標產(chǎn)品,獲得批件

4. 適合的產(chǎn)業(yè)基地落實

5. 提供藥品上市后的質(zhì)量管理體系建設(shè)服務(wù)

6. 持續(xù)的產(chǎn)品質(zhì)量提升服務(wù)

搭建聯(lián)合持證平臺

1. 搭建聯(lián)合持證公司

2. 提供研發(fā)產(chǎn)業(yè)化平臺

3. 提供質(zhì)量管理體系

4. 合作方提供銷售平臺

服務(wù)對象

1. 創(chuàng)新型生物科技企業(yè)

2. 中小型制藥企業(yè)

3. 研發(fā)外包服務(wù)機構(gòu)(CRO)

4. 藥品持有人個人或團隊

 

我們的優(yōu)勢

1. 制劑部

  • 博士,數(shù)十年工作經(jīng)驗的碩士為研究助理,致力于口服固體制劑、凍干制劑、注射劑、眼用制劑及復(fù)雜注射劑的開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。
  • 多個制劑項目組,設(shè)備齊全,配備:凍干機,軋蓋機,干法制粒,濕法制粒,流程床,包衣機,壓片機,膠囊填充機,高壓均質(zhì)機等制劑設(shè)備。

2. 原料部

  • 博士,專家團隊,團隊成員完成數(shù)百個高難度原料的開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化工作,在培南類,替尼類,釓造影劑等領(lǐng)域具有明顯優(yōu)勢。
  • 配備50個小試通風櫥、氫化反應(yīng)間和100L中試放大實驗室。

3. 質(zhì)量研究部

  • 質(zhì)量研究團隊,在藥物質(zhì)量研究,雜質(zhì)研究,基因毒性雜質(zhì)研究領(lǐng)域具有較高度,團隊成員完成500+分析法的開發(fā)與驗證,具有豐富的經(jīng)驗和扎實的理論基礎(chǔ)。
  • 配備二維安捷倫1290超高效液相-6530飛行時間質(zhì)譜、賽默飛QE、液相色譜20余臺,氣相色譜2臺,ICP-MS,離子色譜,TGA,DSC,紫外,自動取樣溶出儀4臺,電導(dǎo)率,殘氧,溶氧測定儀。

 

服務(wù)流程

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