服務(wù)背景
MAH持證轉(zhuǎn)化服務(wù),在藥品領(lǐng)域,幫助那些有研發(fā)創(chuàng)新能力但不一定具備生產(chǎn)能力的企業(yè)或者個人,將其研發(fā)的產(chǎn)品成功轉(zhuǎn)化為合法上市商品的一項專業(yè)服務(wù)。具體來說,MAH(Marketing Authorization Holder,上市許可持有人)制度下,研發(fā)單位無需自己建設(shè)生產(chǎn)線,可以直接申請獲得藥品的上市許可證書。而MAH持證轉(zhuǎn)化服務(wù)提供商則扮演著橋梁的角色。
藥品MAH持證轉(zhuǎn)化服務(wù)
服務(wù)目的
圍繞著如何讓一款藥品合法、合規(guī)、高效地從實驗室走到市場的全過程提供解決方案,幫助研發(fā)主體專注其核心研發(fā)活動,降低準入門檻和運營成本。
服務(wù)范圍
1. 指導(dǎo)客戶建立MAH質(zhì)量體系,協(xié)助申請B證服務(wù)
2. 對沒有B證的企業(yè)提供MAH代持服務(wù)
3. 根據(jù)客戶需要,定制和研發(fā)目標產(chǎn)品,獲得批件
4. 適合的產(chǎn)業(yè)基地落實
5. 提供藥品上市后的質(zhì)量管理體系建設(shè)服務(wù)
6. 持續(xù)的產(chǎn)品質(zhì)量提升服務(wù)
搭建聯(lián)合持證平臺
1. 搭建聯(lián)合持證公司
2. 提供研發(fā)產(chǎn)業(yè)化平臺
3. 提供質(zhì)量管理體系
4. 合作方提供銷售平臺
服務(wù)對象
1. 創(chuàng)新型生物科技企業(yè)
2. 中小型制藥企業(yè)
3. 研發(fā)外包服務(wù)機構(gòu)(CRO)
4. 藥品持有人個人或團隊
我們的優(yōu)勢
1. 制劑部
- 博士,數(shù)十年工作經(jīng)驗的碩士為研究助理,致力于口服固體制劑、凍干制劑、注射劑、眼用制劑及復(fù)雜注射劑的開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。
- 多個制劑項目組,設(shè)備齊全,配備:凍干機,軋蓋機,干法制粒,濕法制粒,流程床,包衣機,壓片機,膠囊填充機,高壓均質(zhì)機等制劑設(shè)備。
2. 原料部
- 博士,專家團隊,團隊成員完成數(shù)百個高難度原料的開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化工作,在培南類,替尼類,釓造影劑等領(lǐng)域具有明顯優(yōu)勢。
- 配備50個小試通風櫥、氫化反應(yīng)間和100L中試放大實驗室。
3. 質(zhì)量研究部
- 質(zhì)量研究團隊,在藥物質(zhì)量研究,雜質(zhì)研究,基因毒性雜質(zhì)研究領(lǐng)域具有較高度,團隊成員完成500+分析法的開發(fā)與驗證,具有豐富的經(jīng)驗和扎實的理論基礎(chǔ)。
- 配備二維安捷倫1290超高效液相-6530飛行時間質(zhì)譜、賽默飛QE、液相色譜20余臺,氣相色譜2臺,ICP-MS,離子色譜,TGA,DSC,紫外,自動取樣溶出儀4臺,電導(dǎo)率,殘氧,溶氧測定儀。