服務(wù)背景
在生物制藥生產(chǎn)中,工藝過程相關(guān)的雜質(zhì)可能來自于各種原輔料、設(shè)備,以及在上游培養(yǎng)和下游純化過程中引入的試劑材料。由于這些雜質(zhì)可能會影響產(chǎn)品的質(zhì)量和安全,在純化過程中去除這些雜質(zhì)變得至關(guān)重要。
藥品生產(chǎn)工藝雜質(zhì)研究
服務(wù)目的
生產(chǎn)工藝雜質(zhì)研究是確保藥品安全性和有效性的重要保障。通過綜合運(yùn)用色譜分析、質(zhì)譜分析等現(xiàn)代分析技術(shù),結(jié)合ICH等國際指導(dǎo)原則,可以有效地識別和控制藥品生產(chǎn)過程中的各類雜質(zhì),從而保障藥品的質(zhì)量并滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。同時,對于具有潛在高風(fēng)險的基因毒性雜質(zhì),需要特別關(guān)注并采取嚴(yán)格的控制措施,以降低藥品對患者健康的潛在風(fēng)險。
服務(wù)項目
1. 工藝雜質(zhì)鑒定,工藝優(yōu)化相關(guān)檢測
2. 提供按照ICH 要求的相關(guān)雜質(zhì)驗證和分析服務(wù)
服務(wù)對象
1. 藥品生產(chǎn)企業(yè)
2. 藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)
3. 第三方檢測機(jī)構(gòu)
我們的優(yōu)勢
1. 專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊
擁有經(jīng)驗豐富的分析科學(xué)家和專業(yè)技術(shù)人員,能夠處理復(fù)雜的樣品和檢測需求。例如:
- 表面活性劑及消泡劑:二甲基硅油、司盤60、PEG、曲拉通、泊洛沙姆、吐溫20/80
- 緩沖體系:、、、半、咪唑、Tris
- 穩(wěn)定劑:葡萄糖、蔗糖、、
- 抗生素:、、、、
- 轉(zhuǎn)染試劑:聚乙烯亞胺
- 工藝增強(qiáng)劑及催化劑:AEBSF、DTT、IPTG、EDTA、GUANIDINE、TCEP、TEMPO、MSX、PEG
- 溶劑殘留:DMF、DMSO
2. 設(shè)備
使用的色譜和檢測設(shè)備,確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性。
3. 嚴(yán)格質(zhì)控
遵循雙質(zhì)量管理體系(美國FDA和CNAS),確保檢測過程和結(jié)果的可靠性。
4. 客戶定制服務(wù)
根據(jù)客戶的具體需求提供個性化的服務(wù)方案。