廣電計(jì)量2011年開始開展?jié)崈魴z測(cè)相關(guān)業(yè)務(wù)，擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，可為藥品GMP車間、電子無(wú)塵車間、食品藥品包裝材料車間、無(wú)菌醫(yī)療器械車間、醫(yī)院潔凈手術(shù)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室保健食品GMP車間、化妝品車間、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、獸藥GMP車間、飲用桶裝水車間等潔凈室、潔凈廠房提供第三方檢測(cè)、調(diào)試、咨詢等專業(yè)技術(shù)服務(wù)。 本中心已通過(guò)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委(CNAS) 認(rèn)證和計(jì)量認(rèn)證 (CMA)檢測(cè)報(bào)告真實(shí)反映廠房實(shí)際情況，可作為第三方公正評(píng)價(jià)的依據(jù)，同時(shí)可用于QS認(rèn)證和GMP認(rèn)證。
醫(yī)療器械生產(chǎn)車間潔凈檢測(cè)規(guī)范
醫(yī)療器械作為重要的治療工具，對(duì)治療效果的好壞有直接影響，而良好的生產(chǎn)環(huán)境是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品合格的重要保證，YY 0033-2000 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)車間環(huán)境及使用的壓縮氣體等指標(biāo)做了明確規(guī)定，我們可參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的各項(xiàng)環(huán)境指標(biāo)進(jìn)行全面檢測(cè)，為產(chǎn)品的安全合格生產(chǎn)提供數(shù)據(jù)支撐。
醫(yī)療器械生產(chǎn)車間潔凈檢測(cè)檢測(cè)項(xiàng)目
| 檢測(cè)類型 | 管理規(guī)定 | 檢測(cè)項(xiàng)目 | 檢測(cè)依據(jù) |
| 醫(yī)療器械生產(chǎn)車間環(huán)境檢測(cè) | YY 0033-2000 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 | 懸浮粒子、換氣次數(shù)、自凈時(shí)間、沉降菌、浮游菌、溫度、相對(duì)濕度、照度、靜壓差、風(fēng)速、噪聲、高效過(guò)濾器掃描檢漏等 | GB/T 16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法 GB/T 16293-2011醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法 GB/T 16294-2012醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法 GB 50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范 |
| 壓縮空氣檢測(cè) | YY 0033-2000 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 | 油蒸汽、濕度、固體顆粒物、氣態(tài)污染物 | GB/T 13277-2015壓縮空氣 |
技術(shù)服務(wù)依據(jù)
客戶檢測(cè)參數(shù)服務(wù)要求：
· 《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》及相關(guān)配套法律、法規(guī)、規(guī)定；
· 中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可準(zhǔn)則及相關(guān)政策和管理制度，獲認(rèn)可的檢測(cè)項(xiàng)目及技
術(shù)能力范圍；
· 中國(guó)計(jì)量認(rèn)證（CMA）認(rèn)可準(zhǔn)則及相關(guān)政策和管理制度，獲認(rèn)可的檢測(cè)對(duì)象及參數(shù)；
· 公司體系運(yùn)行及管理要求，業(yè)務(wù)服務(wù)、技術(shù)服務(wù)流程及制度；
· 近年檢測(cè)服務(wù)實(shí)施經(jīng)驗(yàn)及合同履行情況；
· 專用設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)考察及技術(shù)溝通。
